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手套美国FDA认证第三方检测机构

2020-09-24
作者: 中安检验
本文关键词:
美国FDA认证
  手套美国FDA认证第三方检测机构,手套出口美国需要办理FDA认证,针对不同材质不同用途的手套,FDA检测认证的费用与周期有所不同,可以联系深圳中安检验机构进行办理,下面随着小编一起来看看更多FDA认证办理详情吧!
 
  美国食品与药物管理局(FDA)决定在医疗活动中禁用有粉手套,包括外科手套、检查手套和用于润滑可吸收粉未的外科手套。
 
  FDA在其声明中表示,有粉手套(无论何种类型)已证实与诸多潜在危害有关,包括严重的呼吸道炎症、过敏反应(包括哮喘)、超敏反应、肺炎和肺组织损伤、肉芽肿和腹膜粘连。吸入手套中的粉未蛋白质可引起呼吸过敏反应。
 
  FDA称无粉手套包括外科使用和检查使用的手套同样可以对患者和医务人员提供和有粉手套一样的保护作用,但并不会造成任何风险。
 
  美国食品和药物管理局(Food and Drug Administration)简称FDA,FDA 是美国政府在健康与人类服务部 (DHHS) 和公共卫生部 (PHS) 中设立的执行机构之一。作为一家科学管理机构,FDA 的职责是确保美国本国生产或进口的食品、化妆品、药物、生物制剂、医疗设备和放射产品的安全。它是最早以保护消费者为主要职能的联邦机构之一。
美国FDA认证
  FDA认证申请流程有哪些:
 
  1.企业登记
 
  1.1 企业注册申请表
 
  FDA确认,发布企业序列号;
 
  1.2 产品注册
 
  医疗器械产品以安全风险程度分成3类:
 
  1类 医疗器械列名控制
 
  2类 市场准入认可(即510(K)认可)
 
  3类 PMA入市前批准
 
  1.2.2委托代理
 
  《FDA注册与通报委托协议》(法人代表签字,加盖公司公章)
 
  1.2.3提供资料
 
  企业法人营业执照
 
  事业法人代码证书,社团法人登记证等 (复印件加盖公司公章)
 
  c)有效期内的资质证明或生产许可证证书(复印件加盖公司公章)
 
  d)《FDA注册申请表》(中,英文各一份,加盖公司公章)
 
  e)FDA新增加要求提交的其他文件(如有)。
 
  企业简介(企业成立时间、经济性能、技术力量、主要生产品种及其性能、资产状况)。
 
  1.3 付款
 
  注册和列名免费;
 
  510(K)、PMA需按FDA网上公布的收费标准支付。
 
  办理注册
 
  收费后计算, FDA60个工作日完成注册;
 
  FDA对医疗器械有明确和严格的定义,其定义如下:“所谓医疗器械是指符合以下条件之仪器、装置、工具、机械、器具、插入管、体外试剂及其它相关物品,包括组件、零件或附件:明确列于National Formulary或the Unite States Pharmacopeia或前述两者的附录中者;预期使用于动物或人类疾病,或其它身体状况之诊断,或用于疾病之治愈、减缓与治疗者;预期影响动物或人体身体功能或结构,但不经由新陈代谢来达到其主要目的者”。
 
  只有符合以上定义的产品方被看作医疗器械,在此定义下,不仅医院内各种仪器与工具,即使连消费者可在一般商店购买之眼镜框、眼镜片、牙刷与按摩器等健身器材等都属于FDA之管理范围。它与国内对医疗器械的认定稍有不同。