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致敏反应测试-皮致敏反应试验代办理机构

2021-07-26
作者: 中安检验
本文关键词:
致敏反应,致敏反应检测机构
  致敏反应测试-皮肤刺激试验代办咨询中安质量检验机构,致敏反应测试、皮肤刺激试验其实都是生物相容性测试报告办理的项目,生物相容性就是材料在机体的特定部位引起恰当的反应,生物相容性包括分为生物学反应和材料反应两部分。材料与机体短期接触会对细胞及全身产生毒性、刺激性、致畸性和局部炎症;长期接触可能具有致突变、致畸和致癌作用;与血液接触引起凝血功能异常和溶血等,因此,当考虑将材料用于生物医学领域时,其生物相容性是需要考虑和评价的重要指标。
致敏反应测试办理机构

  生物相容性介绍及测试项目:

  生物相容性就是指生物材料在机体特定的部位造成各类复杂性的生物、物理、化学的反应,即某一些材料或是药品与身体触及或是植入身体内是否可以“兼容”,是否会对人们的身体造成伤害。须要做生物相容性检测的产品一般来说是医疗器材以及医疗药品,生物相容性检测也称医疗器材生物学评判,对医疗器材产品开展有安全性和有效性评判是产品进入临床试验前的重要环节,并且也是产品上市后市场销售具体情况的根本所在。
  生物相容性测试项目比较多,主要有细胞毒性、致敏、刺激、全身毒性(急性毒性)、亚慢性毒性(亚急性毒性)、遗传毒性、植入、慢性毒性、致癌性、生殖和发育毒性和生物降解等。并不是所有的医疗器材产品都需要做全套的测试项目,行业只须要根据自身产品的使用特性,结合与身体触及的部位和时间长短,查寻符合自身产品的项目开展评判就可以了。事实上,对触及身体皮肤、粘膜和损伤表面等安全风险较低的医疗器材来说,须要开展实验的3个项目是:体外细胞毒性实验、皮肤致敏性实验、刺激实验,也称生物学评判的基础3项。当产品与身体长期触及或是触及部位风险较高的具体情况下,产品才需额外增加亚急/慢性毒性、遗传毒性、植入等实验。

  生物相容性皮肤刺激测试标准:

  现阶段生物相容性检测所参考的标准是ISO10993和GB/T16886,两种标准的内容基本相同,ISO10993和GB/T16886标准对具体的生物学评判过程开展了明文规定,在开展生物相容性实验之前须要鉴别材料成份,并做化学表征检测。体外诊断产品并不和身体直接接触,ISO10993和GB/T16886标准不适用于此类产品,其它与身体直接接触的有源医疗器材和无源医疗器材的安全评价都需按照程序开展检测。
  GBZ/T 240.7-2011化学品毒理学评价程序和试验方法 第7部分:皮肤致敏试验
  GB/T 16886.10-2017医疗器械生物学评价 第10部分:刺激与皮肤致敏试验
  GB/T 21608-2008化学品皮肤致敏试验方法
  SN/T 3882-2014化学品 皮肤致敏试验 局部淋巴结法:BrdU-ELISA
  T/SHRH 013-2018化妆品原料 皮肤致敏试验-直接多肽结合试验(DPRA)
  T/SHRH 014-2018化妆品 体外皮肤致敏试验-ARE-Nrf2 荧光素酶试验方法

  传统的生物学评价主要内容和手段是在细胞和组织水平上,利用形态学的检测方法观察材料与机体短期和长期的相互作用,随着新型医疗器械和生物材料的迅速发展,器械或材料的组成形态、植入部位及用途日趋复杂,对器械或材料的评价相应提出了更高的要求,发展快速,特异,系统的评价体系至关重要。分子生物学先进检测手段的应用使生物学评价向细胞和分子水平迈进,发展体外实验,采用灵敏,特异,先进的检测手段,优化并减少实验动物数量,建立器械和材料对分子、细胞、机体相互作用的系统性评价是医疗器械和生物材料生物学评价的最终目的,中安咨询电话4008-078-685