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洗手液美国FDA(OTC)认证怎样办理?

2020-11-23
作者: 中安检验
本文关键词:
美国FDA认证,OTC注册
  洗手液美国FDA(OTC)认证怎样办理?深圳中安检验机构可以代办理美国OTO注册报告。湿巾、洗手液、免洗洗手凝胶等日常家用消毒产品,成为了疫情期间必需的产品。FDA为了便于管理,将消毒湿巾、洗手液、免洗消毒凝胶等手部消毒产品当作OTC药品进行管理。那么办理洗手液美国FDA(OTC)认证需要什么资料呢,办理流程又怎样呢,下面跟着小编一起来了解一下。

  洗手液美国FDA(OTC)认证准备工作

  根据FDA的要求,消毒产品,注册OTC药品,必须完成如下的工作:
  1. OTC药品制造商(消毒产品类)的商号注册,注册完成后将可以在FDA药品注册工厂数据库查询到,查询链接如下:
  https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/drls/default.cfm
  2. NDC Labeler code注册:对于药品企业,必须取得一个5位的NDC code,NDC号码将会是工厂的身份识别号。
  3. 标签符合性检查。所有的标签都必须满足FDA的要求
  4. NDC 标签备案。满足FDA要求的标签,必须备案到FDA系统中去。
洗手液美国FDA(OTC)认证怎样办理?

  洗手液美国FDA OTC注册的条件

  一个手部消毒产品生产商,需要满足FDA的要求,进行FDA OTC注册,必须满足如下的条件:
  - 非美国的工厂或品牌商。必须在美国有代表
  - 申请人必须有邓白氏码(我们申请邓白氏码,约一周取得)
  - 非美国的公司,必须提供进口商的信息,进口商需要有邓白氏码。(我们申请邓白氏码)

  洗手液美国FDA(OTC)注册流程(咨询电话4008-078-685

  OTC注册期限只限当年有效,时间有效性是到注册当年的12月31号,到来年的1月1号,企业注册、产品注册得从新进行注册,从新缴费。
  五、防晒霜美国FDA(OTC)注册流程
  OTC整个流程注册完,共含三个注册码:①邓白氏注册码②企业注册码③产品注册码,分别可在美国FDA官网查询:
  企业注册查询网址:https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/drls/default.cfm
  产品注册查询网址:https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/ndc/index.cfm