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药品美国FDA注册(NDC注册码)怎样办理?

2020-11-25
作者: 中安检验
本文关键词:
FDA注册,NDC注册码
  药品在出口美国需要办理FDA注册,深圳中安检验机构可以代办理药品美国FDA注册,在申请FDA注册需要先申请NDC注册码,美国药品NDC(国家药品编码)与药品说明书数据库,集成了U.S. National Drug Code(简称NDC,即美国国家药品编码)数据库,并收录了所有在美国上市或曾经上市的药品的说明书全文。查询结果药品商品名\专利药品、通用名、活性成分、剂型、规格、给药途径、上市日期、市场类别、上市厂家、包装信息以及药品说明书全文等。下面我们一起来看一下药品美国FDA注册(NDC注册码)怎样办理?

  FDA工厂注册

  1、工厂注册简介
  根据美国联邦食品药品化妆品管理法和美国联邦法规相关要求,任何从事药品生产和包装活动的企业必须将其生产地址与产品在FDA进行登记。此项要求对美国本土企业和海外企业同样适用。
  对于海外企业而言,工厂注册和产品登记是美国FDA对进口药品的重要监管措施之一。FDA可以通过注册号第一时间查到相关企业的详细信息,并可及时联系相关企业在美国的代理人,有效掌握相关企业产品在美信息。
  自2009年6月1日起,FDA不再接受纸质的工厂注册和产品登记,而一律采用电子方式进行注册登记。
  2、工厂注册的基本流程
  (1)获取ESG账号
  ESG全称是Electronic Submission Gateway,是进行电子递交的通路。ESG是递交工厂注册和药品登记的必备条件。
  (2)申请DUNS号码
  DUNS号码,常被译为“邓氏全球编码”或“邓白氏环球编码”,是一种商业实体或组织机构的标识符。DUNS号码是一个独一无二的9位数字编码,为全球企业用以识别、组织及链接全球企业家族族系机构的标准,是全球企业及机构用以评估商业机遇及风险的参考。
  (3)文件的准备和提交
  SPL(Structured Product Labeling)是FDA在工厂注册及药品登记时所应用的标准。SPL文件使用extensible markup language (XML) 语言编写,旨在提高信息标准化程度。使用标准化SPL文件的注册表格可被FDA数据库自动识别,从而及时、高效的更新至工厂注册和产品登记数据库。
药品美国FDA注册(NDC注册码)怎样办理?

  FDA注册流程-FDA注册周期-需要哪些资料

  1.FDA注册前提是需要先注册一个邓白氏编码
  2.企业注册(填写邓白氏申请表)
  3.产品列名
  4.所需资料:营业执照,产品包装图 ,说明书,产品成分配方,公司英文信息资料

  FDA注册周期:3-4周,最快2周

  备注:产品包装图一单注册后期产品是不能更改的
  因为在提交资料的时候会体现产品规格,照片,以及包装图,所以包装不一样或者大小不一样都不能注册到一起,只能按照多一个产品列名来注册!
以上就是关于药品美国FDA注册(NDC注册码)办理的相关内容,如果您有产品需要办理请电话咨询中安检验工作人员。咨询电话4008-078-685