服务热线:4008-078-685 发邮件  |  English
当前位置 : 主页 > 新闻资讯 > 行业资讯 >

医疗器械CE认证MDD指令办理机构

2020-11-25
作者: 中安检验
本文关键词:
CE认证机构,MDD指令办理
 对于我国的医疗器械出口制造商来说,明确判断产品的预期用途十分关键。以眼镜架为例,如果用于配制近视镜或远视镜,则属医疗器械;但如果宣称用于太阳镜,则不属于医疗器械。除通过MDD中的定义判定产品外,企业还可借助通用医疗器械命名系统(UMDNS)。该系统建立了7500余种医疗器械的定义和编码,企业可通过检查产品是否存在对应代码来判定其是否属医疗器械范畴。医疗器械办理CE认证可以联系中安检验机构,我们会根据您的产品选择办理相对于的指令,下面跟着小编一起了解一下医疗器械CE认证MDD指令怎样办理。

  什么是医疗器械MDD指令?

  医疗器械指令(MDD)覆盖了除体外诊断器械(98/79/EC)和有源植入式医疗器械指令(90/385/EEC)所涉及的医疗器械外的所有器械。
  它对医疗器械的定义是指:“制造商的预期用途是为下列一个或多个特定目的用于人类的,不论单独使用或组合使用的仪器、设备、材料或者其他物品,包括所需要的软件。这些目的是:疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解;对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿;对解剖或者生理过程的研究、替代、调节;妊娠控制。其作用于人体体表或体内的主要设计作用不是用药理学、免疫学或代谢的手段获得,但可能有这些手段参与并起一定辅助作。”
  医疗器械指令(MDD)的附录I中规定了所有医疗器械必须满足的基本要求,涉及产品的所有方面。
医疗器械CE认证MDD指令办理机构

  医疗器械CE认证MDD标准

  欧盟委员会授权欧洲标准化委员会(CEN)和欧洲电工标准化委员会(CENELEC)制定了医疗器械指令(MDD)的协调标准,作为满足指令要求的详细技术规范和定量指标。采用协调标准,是制造商使其产品满足指令的基本要求、顺利进入欧盟市场的最为便捷和节约成本的途径。
  医疗器械指令(MDD)的协调标准约250余项,其中较为重要的标准包括:EN ISO 13485质量体系;EN ISO 10993系列生物学评价;EN ISO 14971风险管理;EN ISO 14155系列临床调查;EN 556系列灭菌;EN ISO 11607系列灭菌包装;EN 980标签符号;EN 1041医疗器械术语、符号和信息;EN 1174系列微生物测试;EN 60601系列医用电气安全。所有医疗器械指令(MDD)的协调标准均由欧盟委员会通过官方公报(OJ)发布,制造商可通过网站获取最新公布的MDD协调标准列表[注1]。对某器械来说,当不存在适用的协调标准时,制造商可按照以下优先极顺序采用标准,作为符合指令基本要求的依据:欧洲标准、ISO/IEC国际标准、欧盟成员国的国家标准、欧盟成员以外的国家标准和企业标准。

  医疗器械CE认证MDD指令有哪些要求

  基本要求共包括14项,其中前6项为通用要求,适用于所有器械,后8项为特殊要求,对某些产品可能部分适用。
  (1)通用要求
  a.器械必须是安全的,任何风险与器械提供的益处相比必须在可以接受的范围内;
  b.器械必须根据最新的知识设计,风险应被消除或预防,最起码要给予警告;
  c.器械必须具有制造商规定的性能;
  d.器械的安全和性能必须在器械的使用寿命内得以保证;
  e.器械的安全和性能在合理的运输、存储条件下必须不受影响;
  f.任何的副作用和器械提供的益处相比必须在可接受的范围内。
  (2)特殊要求:
  a.化学、物理学和生物学特性;
  b.传染和微生物污染;
  c.结构和环境特性;
  d.具有测量功能的器械;
  e.辐射防护;
  f.对连接或装配能源的医疗器械的要求;
  g.制造商提供的信息;
  h.临床资料。
  医疗器械CE认证MDD指令办理联系中安检验机构,医疗器械指令(MDD)规定,对IIa、IIb和III类医疗器械,以及无菌或测量功能的I类器械,需要由一个公告机构参与其合格评定程序。目前,被授权依据医疗器械指令(MDD)要求开展合格评定的公告机构共79家,这些机构的信息制造商可通过网站上的公告机构列表获得。如果您有产品需要办理MDD指令请联系中安检验工作人员,咨询电话4008-078-685