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CE认证-医疗器械MDR指令怎么办理?

2020-12-11
作者: 中安检验
本文关键词:
CE认证,医疗器械MDR指令
  CE认证-医疗器械MDR指令办理电话4008-078-685联系中安检验机构,2017年5月,欧盟医疗器械新法规MDR (REGULATION EU2017/745) 颁布,新的法规将替代原有的医疗器械指令 (MDD 93/42/EEC) 和有源植入性医疗器械指令(AIMDD 90/385/EEC)。依据MDR Article 123的要求,MDR于2017年5月26日正式生效,并与2020年5月26日期正式取代MDD(93/42/EEC)和AIMDD(90/385/EEC)。下面跟着中安小编一起了解一下医疗器械MDR指令相关内容。
CE认证-医疗器械MDR指令怎么办理?

  医疗器械CE认证MDR指令的主要变化:

  1、强化制造商的责任:指定合规负责人/持续更新技术文件/财务保障。
  1)咨询应确保指导企业确定合适的人选,协助确定合规负责人的职责。
  2)同时要确保合规负责人有相应的能力、资质和经验来承担相应的职责。
  3)履行职责需要提供证据表明。
  2、更严格的上市前评审:部分产品的分类变高/加强对临床证据的要求/对特定高风险器械将采用上市前审查机制,由欧盟级别的专家组参与,进行更严格的事先评估。

  1)所有的医疗器械都需要依据新的MDR法规重新判定分类。有可能是:
  器械分类变化
  分类规则变化
  依据法规的变化
  2)所有的医疗器械都需要依据新的MDR法规重新进行基本要求检查,形成基本要求检查表。
  3)技术文件的结构需要进行调整,分为两大部分,分别是:产品技术文件和上市后技术文件。

  注:特别关注:
  设计信息需要纳入技术文件;
  风险分析关注风险和收益的比较;
  临床前评价包括所有的欧盟协调标准的检测带来的符合性证据;
  临床评价需要按照Rev 4;
  上市后需要系统的方法进行策划。
  4)关注可重复使用的器械,原属于Class I的器械,按照新法规变成了ClassI*类器械。
  3、适用范围扩大:非医疗用途,但其功能和风险特征与医疗器械相似的器械将同样纳入MDR 的管理范围。
  4、提高透明度和可追溯性:使用唯一器械标识(UDI)系统识别和追踪器械/患者将收到具有所有基本信息的植入卡/将建立包含器械认证信息和临床研究、警戒和上市后监测信息的修订后的可公开访问的EUDAMED 数据库。
  5、加强警戒和市场监管:一旦器械可以在市场上使用,制造商将必须收集有关其性能的数据,欧盟国家将在市场监管领域进行更密切的协调。

  医疗器械办理CE认证MDR指令流程:

  1、项目申请——向中安检验机构监管递交CE认证申请。
  2、资料准备——根据CE认证要求,企业准备好相关的认证文件。
  3、产品测试——企业将待测样品寄到实验室进行测试。
  4、编制报告——认证工程师根据合格的检测数据,编写报告。
  5、递交审核——工程师将完整的报告进行审核。
  6、签发证书——报告审核无误后,颁发CE认证证书。