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假牙FDA注册办理流程

2020-12-16
作者: 中安检验
本文关键词:
FDA注册,医疗器械FDA注册
  假牙是当人们的牙齿因蛀牙、年老、意外等原因失去原有的牙齿,而需要替代的一种义齿。假牙出口需要办理医疗FDA注册,针对医疗器械,FDA分成三大类,一类属于轻微的,二类就比较严重,三类被列为危险系数最大。特别针对二类产品,在企业做注册的时候会有个上市前通告,也就是510K评审,如果企业年出口额小于1亿美金,则可以申请小企业减免,通过510K评审后得到K号,提供K号之后,在进行注册。下面跟着中安检验小编一起来了解一下假牙FDA注册办理流程。

  什么是FDA注册号?

  注册号是establishment,registration,number,,针对公司的facility而言的。认证其实准确来说没这种说法,药品和医疗器械一般是说approved/cleared.,有批文。针对产品而言的。产品在美国上市之前(好像是30天内),公司地址要在FDA注册,获得注册号。每年要重新注册缴费,2020年度美国FDA医疗器械注册费年费为USD5,236。
假牙FDA注册办理流程

  医疗器械的FDA认证介绍

  包括:厂家在FDA注册、产品的FDA登记、产品上市登记(510表登记)、产品上市审核批准(PMA审核)医疗保健器械的标签与技术改造、通关、登记、上市前报告,须提交以下材料:
  (1)包装完整的产成品五份,
  (2)器械构造图及其文字说明,
  (3)器械的性能及工作原理;
  (4)器械的安全性论证或试验材料,
  (5)制造工艺简介,
  (6)临床试验总结,
  (7)产品说明书.如该器械具有放射性能或释放放射性物质,必须详细描述。

  假牙FDA注册办理流程

  1、  填写中安检验检测医疗器械FDA认证申请表,提供企业英文资料和产品详细资料;
  2、  中安检验工程师拿到产品FDA认证资料,整理资料并与中安检验美国代理人共同准备注册相关事宜;
  3、  客户汇缴FDA注册年费,2020年USD5,236;
  4、  中安检验工程师与美国代理人合作提交资料给FDA,完成FDA注册;
  5、  假牙FDA注册审核通过,FDA官网查询到FDA注册企业相关信息。
  假牙FDA注册办理联系中安检验机构,我司可以代办理各类产品的美国FDA注册报告,具体FDA注册费用及FDA注册周期请电话与我司工作人员联系4008-078-685