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脱毛仪亚马逊FDA注册(510K)怎样办理?

2020-12-17
作者: 中安检验
本文关键词:
FDA注册,亚马逊FDA注册
  2020年亚马逊销售平台,勒令未取得510K注册的脱毛仪生产商和销售商强制下架。从事脱毛仪的企业,一片哗然,有人欢喜有人愁。脱毛仪,在美国一直作为二类医疗器械管理。在中国,于2018年8月1号,脱毛仪正式被国家市场监督总局列入二类医疗器械管理,分类编码为09-03-04,脱毛仪可按《医疗器械注册管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第4号)的规定申请注册。自2023年1月1日起,强脉冲光脱毛类产品未依法取得医疗器械注册证不得生产、进口和销售,中安检验机构可以代办理亚马逊FDA注册(510K),下面跟着小编一起了解一下脱毛仪亚马逊FDA注册办理相关内容。

  脱毛仪亚马逊FDA注册(510K)怎样办理?

  第一步:确定产品的分类
  第二步:选择一个美国代理人(US AGENT)
  第三步:注册准备(1类产品直接进行工厂注册和产品列名;2类产品需要准备510(k)文件)
  第四步:向FDA提交510(k)文件进行文件评审
  第五步:进行工厂注册和产品列名(中安咨询电话4008-078-685
脱毛仪亚马逊FDA注册(510K)怎样办理?

  注册美国FDA 510k需要什么资料?

  1.产品清单、2.设计描述、3.配件、4.材料、5.图纸、6.包装描述、7.照片、8.风险分析报告、9.说明书

  脱毛仪FDA测试项目:

  产品性能测试、包装验证、生物相容性测试、灭菌验证、无菌测试、毒素测试(如有需要)、寿命测试、运输验证、可靠性测试、电磁兼容及安全检测、临床验证、设计文档

  脱毛仪没有FDA注册检测标准要求

  脱毛仪貌似很简单,主要由光源、控制装置、闪光窗口、闪光发射按钮、指示灯、显示屏、治疗头、滤光片、电源适配器组成。对于脱毛仪,测试分有源部分和生物学部分。
  1有源部分
  IEC 60601-1-2:2014
  IEC 60601-1:2005+A1:2012+US deviation
  IEC 60601-1-11:2015+US deviation
  IEC62471:2008
  IEC 60601-2-57:2011
  ISO10993-5,ISO10993-10
  2生物学部分
  ISO10993-5
  ISO10993-10
  当然有源部分,需要增加IPX2防水等级测试要求。