服务热线:4008-078-685 发邮件  |  English
当前位置 : 主页 > 新闻资讯 > 行业资讯 >

冷敷贴FDA注册怎样办理?

2020-12-23
作者: 中安检验
本文关键词:
FDA注册,FDA认证机构
  冷敷贴属于医用产品出口美国需要办理医疗FDA注册,冷敷贴是根据传统冷敷方式(如:冷水、冰水、酒精等)改良而成的膏药。fda是美国食品药品监督管理局,在健康与人类服务部和公共卫生部当中所设立的执行机构之一,fda主要是对产品的生产安全进行监控,它所负责的产品类目也是比较多的,这也是大家在办理时所需要了解到位的,下面跟着中安小编一起来看一下冷敷贴FDA注册怎样办理。
什么是FDA注册
  FDA注册,也可以叫FDA登记,指的是化妆品、医疗器械、食品、激光、LED灯具等产品出口美国必须到美国联邦食品药品监督管理局登记注册,并保证产品符合美国相关标准和卫生安全要求的动作,其中部分产品还必须出具相关的检测才能登记成功。
如:临床二类和三类医疗产品必须提供510K文件方可注册FDA。
冷敷贴FDA注册怎样办理?

药品局科室分类

  药品局(也称药品评价和研究中心)负责人用药品审批工作,设有8个处和若干科室。
  1.药品管理处。下设药品信息、信息系统设计、行政管理和预算、医学图书馆4个科室。
  2.药品监督办公室。下设有药品质量评价、药品标签监督、生产和产品质量、科研调查、法规等7个科室。
  3.药品标准处。设有常用药品评价、药品上市和广告2个科。
  4.药品审评一处。下设心血管--肾脏药、抗肿瘤药、营养药、医用造影外科和齿科药、肠胃药和凝血药5个科室。
  5.药品审评二处。下设抗感染药、代谢和内分泌药、抗病毒药3个科室。
  6.流行病和生物统计处。下设流行病及调查、生物统计2个科室。
  7.研究处。下设研究和测试、药物分析2个科室。
  8.仿制药品处。下设仿制药品、生物等效2个科室。

冷敷贴FDA注册办理流程

  1.申请方签署《FDA注册报价合同》,填写《FDA注册申请表》;
  2.申请方将申请表以及合同盖章后回传我方;
  3.中安检验发送付款通知;
  4.申请方支付注册款项;
  5.中安检验向FDA办理注册;
  6.申请方领取FDA注册相关资料(FDA注册编号、密码、PIN码以及其他相关信息)
  7.技术初审申报受理
  8. DMF资料审阅
  9. FDA检查
      10. FDA签发“批准信”
以上是关于冷敷贴FDA注册办理相关内容,更多资讯电话联系中安工作人员4008-078-685