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牙线一类医疗FDA注册办理找哪家机构?

2020-12-29
作者: 中安检验
本文关键词:
FDA注册费用,医疗器械FDA注册
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  为什么要使用牙线|牙线FDA认证

  牙齿的内表面、外表面和咬合面我们都能用牙刷轻易的刷到,但是牙齿与牙齿紧贴的面我们无法清洁到。所以我们每次刷完牙之后,只清洁了口腔内65%的牙菌斑,而剩余的35%的牙菌斑就残留在两颗牙紧贴的面上,称邻面(俗称牙缝)。既然牙刷无法清洁邻面,那么自然就要用牙线来清洁。如果不清洁邻面,会造成很多口腔问题,例如邻面的龋坏(虫牙、蛀牙)称邻面龋。
牙线一类医疗FDA注册办理找哪家机构?

  医疗器材FDA注册分成三级:

  一类器械:一般管制

  这些器材只要经过一般管制就可以确保其功效与安全性,如拐杖、眼镜片、胶布等,约占全部医疗器材的27%。这些管制包括:禁止粗制滥造及不当标示的产品销售;FDA得禁止不合格产品销售;必须报告FDA有关危害性、修理、置换等事项;限制某些器材的贩卖、销售、及使用;实施GMP;要求国内制造商、进口商及销售者都要向FDA注册,制造者须列明所制造的产品。ClassII及ClassIII同样要遵守以上要求。

  二类器材:特别管制(SpecialControls)

  这些产品除了上述一般管制之外,尚须符合FDA所订定的特别要求或其它工业界公认的标准,此类产品包含医用手套、电动轮椅、助听器、血压计、诊疗导管等,约占所有器材的60%。FDA的特别要求之中,对特定产品另有强制性的标准(mandatoryperformancestandards)、病患登记及上市后监督等。

  三类器材:上市前许可

  一般来说,ClassIII的产品多为维持、支持生命或植入体内的器材,对病患具有潜在危险,可能引起伤害或疾病者,如心律调节器、子宫内器材及婴儿保温箱等,约占所有器材的8%。这些器材必须取得FDA的PMA之后方能销售。

  牙线一类医疗FDA注册办理流程:

  1. 判定产品是否为510K豁免产品(未获取510K豁免先申请510K豁免)
  2. 申请邓白氏编码(如企业已有则无需再次申请提供编码即可)
  3. 对企业进行FDA注册
  4. 缴纳FDA规费(由企业直接付给FDA)
  5. 注册成功后对产品型号进行列名
  6. 列名成功案件完结
  医疗器械FDA注册周期需要多久呢?
  邓白氏编码:一个月,可加急一周
  FDA注册:90天
  FDA注册号查询方式:在FDA官网登录账户查询
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