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OTC药品FDA认证怎样办理?

2021-01-14
作者: 中安检验
本文关键词:
FDA认证,药品FDA注册
  非处方药和处方药,包括仿制药,均受FDA药物评估和研究中心(CDER)的监管。这项工作不仅仅包括药物。例如,氟化 物牙膏,止汗剂,头皮屑洗发剂和防晒剂都被认为是“药物”。FDA批准药品 新药是否需要FDA批准取决于新药是否符合非处方(OTC)专论。OTC专论确立了FDA预先确定药物安全有效的条件。一旦OTC专论成为最终版,药品企业可以在没有FDA批准的情况下销售符合专论的OTC药品,深圳中安检验机构可以代办理药品FDA认证,下面跟着小编一起来看一下。

  药品FDA注册分类

  产品列名无差别认证BLANKET NO CHANGES CERTIFICATION OF PRODUCT LISTING
  块状成分BULK INGREDIENT
  细胞疗法CELLULAR THERAPY
  进一步加工的药品DRUG FOR FURTHER PROCESSING
  人类混合药物标签HUMAN COMPOUNDED DRUG LABEL
  人类OTC药物标签HUMAN OTC DRUG LABEL
  人类处方药物标签HUMAN PRESCRIPTION DRUG LABEL
  非标过敏标签NON-STANDARDIZED ALLERGENIC LABEL
  诱导等离子体PLASMA DERIVATIVE
  标准过敏STANDARDIZED ALLERGENIC
  疫苗标签VACCINE LABEL
OTC药品FDA认证怎样办理?

  OTC药品FDA认证流程

  1.准备阶段
  a.企业法人执照复印件;
  b.生产(卫生)许可证,合格证复印件;
  c.企业简介(成立时间,技术力量,主要产品极其性能,资产状况)。
  2.技术初审申报受理
  递交DMF(药物主文件)和SOP(标准操作程序)的英译本文件给代理商;根据代理商的意见,对上述文件进行修改。
  3.DMF资料审阅
  FDA认真审核,并到工厂实地考察,检查DMF文件所写是否属实;若FDA未发现重大差错,并认为符合要求,则提出预批准检查计划。
  4.FDA检查
  FDA检查官对工厂进行检查,提问,工厂必须一—回答;若有疑问,官员会给出“483”表(整改建议书),问题严重,则不给“483"表。
  5.FDA签发“批准信”必须认真回答“483”表上检查官提出的问题,若有问题,必须立即改正并
  OTC药品FDA认证办理联系中安检验机构工作人员,我司可以代办理FDA注册报告,更多关于FDA注册相关资讯可以联系我们,联系电话4008-078-685