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美国OTC注册-表面活性剂FDA认证办理流程?

2021-01-18
作者: 中安检验
本文关键词:
FDA认证,美国OTC注册
  表面活性剂出口美国需要办理FDA认证,深圳中安检验机构可以代办理化妆品FDA注册,药品OTC注册,激光FDA注册,医疗FDA注册等等,检测认证经验丰富,面活性剂FDA检测认证周期一般认证周期为7-10个工作日,但是前提是有邓白氏编码,如果你没有邓白氏编码可以先出证,后面1-3个月内补上邓白氏编码,下面跟着中安检验小编一起看一下表面活性剂FDA认证办理相关流程。
  表面活性剂是指参加少数能使其溶液系统的界面情况发作明显变化的物质。具有固定的亲水亲油基团,在溶液的外表能定向摆放。外表活性剂的分子结构具有两亲性:一端为亲水基团,另一端为疏水基团;亲水基团常为极性基团,如羧酸、磺酸、硫酸、氨基或胺基及其盐,羟基、酰胺基、醚键等也可作为极性亲水基团;而疏水基团常为非极性烃链,如8个碳原子以上烃链。外表活性剂分为离子型外表活性剂(包含阳离子外表活性剂与阴离子外表活性剂)、非离子型外表活性剂、两性外表活性剂、复配外表活性剂、其他外表活性剂等。
美国OTC注册-表面活性剂FDA认证办理流程?

  表面活性剂为什么要做FDA检测?

  1、FDA认证是进入美国商场的"通行证"。
  2、也是进入其他世界商场的"身份证"。
  3、是把握世界商场主动权的基本条件。
  4、产品在美国商场的合法上市将对产品在国内商场及世界其它商场带来积极影响

  表面活性剂FDA注册流程:

  1、预备阶段
  企业法人执照复印件;
  生产(卫生)许可证,合格证复印件;
  企业简介(建立时间,技能力量,首要产品极端功能,资产情况)。
  2、技能初审申报受理
  递送DMF(药物主文件)和SOP(规范操作程序)的英译本文件给代理商;
  依据代理商的意见,对上述文件进行修改。
  3、DMF资料审理
  FDA仔细审阅,并到工厂实地考察,查看DMF文件所写是否事实;
  若FDA未发现严峻过失,并以为符合要求,则提出预批准查看方案。
  4、FDA查看
  FDA查看官对工厂进行查看,发问,工厂有必要逐个答复;
  若有疑问,官员会给出“483”表(整改建议书),问题严峻,则不给“483”表。
  5、FDA签发批准信
以上是关于表面活性剂FDA注册办理的相关流程,如果你有产品需要办理,或者想要了解更多相关资讯,请电话4008-078-685联系中安检验工程师,我们将竭诚为您服务。