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药品OTC注册-免洗洗手液FDA注册办理流程

2021-01-20
作者: 中安检验
本文关键词:
FDA注册,药品OTC注册
  免洗洗手液出口美国需要办理FDA注册,免洗洗手液在美国办理FDA注册按照要药品OTC注册进行办理,类洗手液(含量在70%以上的乙醇或者80%的丙二醇)和免洗洗手液需要做FDA OTC注册,深圳中安检验机构可以办理药品OTC注册,下面一起了解一下。

  什么是OTC?   

  OTC是over the counter的缩写,即非处方药,是指那些不需要医生处方,消费者可直接在药房或药店中即可购取的药物。OTC是经过长期应用、确认有疗效、质量稳定、非医疗专业人员也能安全使用的药物。

  什么是药品FDA 注册

  《联邦食品,药品和化妆品法》(FD&C法案)第510条要求在美国生产,制备,繁殖,复合或加工药物的公司,或提供进口药物到美国的公司必须在FDA注册。且这些国内外公司必须在注册时,需列出在美国进行商业分销的所有制造,制备,传播,配制或加工的药品。
药品OTC注册-免洗洗手液FDA注册办理流程

  免洗洗手液FDA注册办理流程:

  1、OTC注册成功包含邓白氏编码注册、企业注册、产品注册;
  2、OTC整个流程注册完,共含三个注册码:①邓白氏注册码(DUNS)
  ②企业注册码(FEI)
  ③产品注册码(NDC)
  分别可在美国FDA官网查询:

  免洗洗手液OTC标签内容要求

  1.药品事实
  2. 有效成分
  3.目的
  4.用途
  5.警告
  6.方向
  7.其他信息
  8.非活性成分
  9.问题
  注意:标签内容必须至少以英语提供
  以上是关于免洗洗手液OTC注册办理相关资讯,如果您有产品需要办理,或者更多关于OTC注册相关问题请电话联系中安检验机构工作人员,资讯电话4008-078-685