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非处方药OTC注册办理流程

2021-01-22
作者: 中安检验
本文关键词:
OTC注册,FDA认证
 非处方药品FDA认证NDC药品FDA办理机构联系中安检验机构。药品otc注册是什么?otc是over the counter的缩写,即非处方药,是指那些不需要医生处方,消费者可直接在药房或药店中即可购取的药物。otc是在1996年正式提出药品分类管理。非处方药是由处方药转变而来,是经过长期应用、确认有疗效、质量稳定、非医疗专业人员也能安全使用的药物。非处方药办理美国FDA认证需要办理OTC注册,下面我们一起来看一下非处方药OTC注册办理的相关知识。

  什么是OTC?

  非处方药是指为方便公众用药,在保证用药安全的前提下,经国家卫生行政部门规定或审定后,不需要医师或其它医疗专业人员开写处方即可购买的药品,一般公众凭自我判断,按照药品标签及使用说明就可自行使用。非处方药在美国又称为柜台发售药品(over the counter drug),简称OTC药。这些药物大都用于多发病常见病的自行诊治,如感冒、咳嗽、消化不良、头痛、发热等。为了保证人民健康,我国非处方药的包装标签、使用说明书中标注了警示语,明确规定药物的使用时间、疗程,并强调指出“如症状未缓解或消失应向医师咨询”。简言之:可自行根据需要选购。

  非处方药FDA认证办理流程

  非处方药必须被认定是安全有效的,它必须满足药物食品管理局(FDA)的监管要求,以及任何相关专着的各项条件
  具体流程:
  1、填写企业注册申请表+产品注册信息表 +邓白氏编码申请表
  2、提供标签图片+公司的公章(字那一面要清晰可见)
  3、提供营业执照和公章是申请邓白氏所需要的
  4、给报价单盖章 先打款再开案
  5、根据周期的流程去完成。
  6、结案。
美国OTC注册

  非处方药OTC注册办理周期?

非处方药OTC注册办理大概时间3周左右,具体的周期需要看审核时间。
非处方药OTC注册办理联系中安检验机构,是司是服务全球的检测认证机构可以代办理美国FDA认证,如果你有产品需要办理FDA注册请与我们联系,咨询电话4008-078-685