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豁免510K-FDA注册周期多久?

2021-03-03
464 作者: 中安检验
本文关键词:
豁免510K,FDA注册
  什么是豁免510K FDA注册?510K指的是美国医疗FDA法规里面的一个章节,讲的是PMN,也就是Pre Market Notification 上市前通告。FDA是美国的食品药品监督管理局(Food and Drug Administration)食品药品监督管理局(FDA)主管:食品、药品(包括兽药)、医疗器械、食品添加剂、化妆品、动物食品及药品、酒精含量低于7%的葡萄酒饮料以及电子产品的监督检验;产品在使用或消费过程中产生的离子、非离子辐射影响人类健康和安全项目的测试、检验和出证。根据规定,上述产品必须经过FDA检验证明安全后,方可在市场上销售。

  豁免510K-FDA注册所需资料:

  对于I类豁免510K的医疗器械,做FDA注册相对比较简单,FDA医疗注册申请表,其中联系人名字,电话,公司名称,地址,邮箱,邮编,产品名称是申请表的必填信息,商标以及型号若申请表没有填写则默认没有,以上信息必须提供英文的,另外,如果多个产品对应多个型号,请分别列明。
豁免510K-FDA注册周期多久?

  豁免510K-FDA注册周期多久?

  7个工作日以上(客户支付医疗注册年金的时间把控整个注册周期)

  豁免510K-FDA注册有效期多久?

  医疗FDA注册有效期分为几种,具体如下:
  1、10.1前注册的当年12.31日前有效。
  2、10.1之后注册的,有效期到下一年的12.31。
  例如:2018.9.30日注册的,有效期到2018.12月31
  2018.10.1注册的,有效期到2019.12.31
  以上是关于1类豁免FDA注册办理的相关内容,更多关于豁免510K-FDA注册办理费用需要跟着具体的产品报价,如果您有相关产品需要办理FDA注册请联系中安检验机构,我们会根据您具体产品具体报价,咨询电话4008-078-685