豁免510K-FDA注册周期多久？

　　什么是豁免510K FDA注册？510K指的是美国医疗FDA法规里面的一个章节，讲的是PMN，也就是Pre Market Notification 上市前通告。FDA是美国的食品药品监督管理局（Food and Drug Administration）食品药品监督管理局（FDA）主管：食品、药品（包括兽药）、医疗器械、食品添加剂、化妆品、动物食品及药品、酒精含量低于7%的葡萄酒饮料以及电子产品的监督检验；产品在使用或消费过程中产生的离子、非离子辐射影响人类健康和安全项目的测试、检验和出证。根据规定，上述产品必须经过FDA检验证明安全后，方可在市场上销售。

　　豁免510K-FDA注册所需资料：

　　对于I类豁免510K的医疗器械，做FDA注册相对比较简单，FDA医疗注册申请表，其中联系人名字，电话，公司名称，地址，邮箱，邮编，产品名称是申请表的必填信息，商标以及型号若申请表没有填写则默认没有，以上信息必须提供英文的，另外，如果多个产品对应多个型号，请分别列明。

　　豁免510K-FDA注册周期多久？

　　7个工作日以上（客户支付医疗注册年金的时间把控整个注册周期）

　　豁免510K-FDA注册有效期多久？

　　医疗FDA注册有效期分为几种，具体如下：
　　1、10.1前注册的当年12.31日前有效。
　　2、10.1之后注册的，有效期到下一年的12.31。
　　例如：2018.9.30日注册的，有效期到2018.12月31
　　2018.10.1注册的，有效期到2019.12.31
　　以上是关于1类豁免FDA注册办理的相关内容，更多关于豁免510K-FDA注册办理费用需要跟着具体的产品报价，如果您有相关产品需要办理FDA注册请联系中安检验机构，我们会根据您具体产品具体报价，咨询电话4008-078-685