非处方药OTC注册办理及查询

　　非处方药是指为方便公众用药，在保证用药安全的前提下，经卫生行政部门规定或审定后，不需要医师或其它医疗专业人员开写处方即可购买的药品，一般公众凭自我判断，按照药品标签及使用说明就可自行使用。非处方药在美国又称为柜台发售药品（over the counter drug），简称OTC药。这些药物大都用于多发病常见病的自行诊治，如感冒、咳嗽、消化不良、头痛、发热等。为了保证人民健康，我国非处方药的包装标签、使用说明书中标注了警示语，明确规定药物的使用时间、疗程，并强调指出“如症状未缓解或消失应向医师咨询”。简言之：可自行根据需要选购。

　　如何注册OTC产品

　　OTC药品的注册有2种途径：

　　1. 新药物申请：活性成分的安全性和有效性是未知或未被认可的。这类产品在上市前需要获得FDA的预批准(pre-approval)。通过这个途径申请需要有完整的药物应用档案，包括临床试验，以证明安全性和有效性。
　　2. OTC专论（OTC Monograph）：活性成分通常被认为是安全有效的（Generally Recognized as Safe and Effective ,GRASE）。专论中概述了对这类产品的限制，包括有效成分、标签和其他的一般要求。如果产品符合专论中的要求，则不需要FDA的预批准。去头皮屑洗发水，含氟牙膏，防晒产品等都是作为非处方药（OTC）产品受监管。

　　OTC专论药物注册流程

　　1. 获取DUNS号码Request DUNS number
　　DUNS (Data Universal Numbering System)编码是一个的9位数字全球编码系统，是企业的身份识别码，被广泛应用于企业识别、商业信息的组织及整理。
　　2. 药物生产场所登记drug establishment registration
　　OTC药物生产、重新包装、重新贴标的或向美国进口或提供OTC药物的国内外机构都需要进行FDA药物生产场所登记
　　3. 获取NDC标签代码Request NDC labeler code??
　　为了方便追溯，药物产品都会被分配一个的识别码，称为药品代码（National drug Codes, NDC）
　　4. 再次提交NDC代码 Re-submit the NDC labeler code request SPL to FDA
　　把NDC标签代码转换成结构化产品标签(Structured Product Labeling)格式的可扩展标示语言文件(XML)，再次提交给FDA。
　　5. 产品注册drug listing to FDA
　　生产商、重新包装、重新贴标或自有品牌分销商（Private label distributor?，PLD）等注册机构必须把将要进入美国市场的所有OTC药品列出清单并在FDA进行备份,清单中需包含产品的标识符号、说明、标签、内包装附件材料（如吊牌、彩卡...）等
　　不参与药品生产或加工，而是以其自己的商品名进行市场营销和分销，并标记其他人生产的药品的公司，称为自由品牌分销商或PLD
　　6. OTC药物标签合规 OTC drug labeling compliance
　　FDA既不审查也不预先批准在OTC专论下销售的药品标签，但FDA规定了所有OTC药物的标签，如直接容器，外包装，药品说明书等，所需要的信息包括药物事实标签和原理显示面板标签。因此，OTC药品制造商或分销商有责任遵守FDA发布的FDA OTC药品标签要求。
　　FDA药物注册证明
　　FDA不会颁发注册证书，也不会承认私人企业颁发的注册证书，但可以通过在FDA的网站上验证公司的注册状态。

　　企业注册查询：

　　https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/drls/default.cfm

　　产品注册查询：

　　https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/ndc/index.cfm
　　以上是中安检验小编对非处方药OTC注册办理相关信息的介绍，想要了解更多关于OTC注册相关的信息请咨询小编，咨询电话4008-078-685