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非处方药OTC注册办理及查询

2021-03-05
570 作者: 中安检验
本文关键词:
OTC注册,FDA认证
  非处方药是指为方便公众用药,在保证用药安全的前提下,经卫生行政部门规定或审定后,不需要医师或其它医疗专业人员开写处方即可购买的药品,一般公众凭自我判断,按照药品标签及使用说明就可自行使用。非处方药在美国又称为柜台发售药品(over the counter drug),简称OTC药。这些药物大都用于多发病常见病的自行诊治,如感冒、咳嗽、消化不良、头痛、发热等。为了保证人民健康,我国非处方药的包装标签、使用说明书中标注了警示语,明确规定药物的使用时间、疗程,并强调指出“如症状未缓解或消失应向医师咨询”。简言之:可自行根据需要选购。

  如何注册OTC产品

  OTC药品的注册有2种途径:

  1. 新药物申请:活性成分的安全性和有效性是未知或未被认可的。这类产品在上市前需要获得FDA的预批准(pre-approval)。通过这个途径申请需要有完整的药物应用档案,包括临床试验,以证明安全性和有效性。
  2. OTC专论(OTC Monograph):活性成分通常被认为是安全有效的(Generally Recognized as Safe and Effective ,GRASE)。专论中概述了对这类产品的限制,包括有效成分、标签和其他的一般要求。如果产品符合专论中的要求,则不需要FDA的预批准。去头皮屑洗发水,含氟牙膏,防晒产品等都是作为非处方药(OTC)产品受监管。
非处方药OTC注册办理及查询

  OTC专论药物注册流程

  1. 获取DUNS号码Request DUNS number
  DUNS (Data Universal Numbering System)编码是一个的9位数字全球编码系统,是企业的身份识别码,被广泛应用于企业识别、商业信息的组织及整理。
  2. 药物生产场所登记drug establishment registration
  OTC药物生产、重新包装、重新贴标的或向美国进口或提供OTC药物的国内外机构都需要进行FDA药物生产场所登记
  3. 获取NDC标签代码Request NDC labeler code??
  为了方便追溯,药物产品都会被分配一个的识别码,称为药品代码(National drug Codes, NDC)
  4. 再次提交NDC代码 Re-submit the NDC labeler code request SPL to FDA
  把NDC标签代码转换成结构化产品标签(Structured Product Labeling)格式的可扩展标示语言文件(XML),再次提交给FDA。
  5. 产品注册drug listing to FDA
  生产商、重新包装、重新贴标或自有品牌分销商(Private label distributor?,PLD)等注册机构必须把将要进入美国市场的所有OTC药品列出清单并在FDA进行备份,清单中需包含产品的标识符号、说明、标签、内包装附件材料(如吊牌、彩卡...)等
  不参与药品生产或加工,而是以其自己的商品名进行市场营销和分销,并标记其他人生产的药品的公司,称为自由品牌分销商或PLD
  6. OTC药物标签合规 OTC drug labeling compliance
  FDA既不审查也不预先批准在OTC专论下销售的药品标签,但FDA规定了所有OTC药物的标签,如直接容器,外包装,药品说明书等,所需要的信息包括药物事实标签和原理显示面板标签。因此,OTC药品制造商或分销商有责任遵守FDA发布的FDA OTC药品标签要求。
  FDA药物注册证明
  FDA不会颁发注册证书,也不会承认私人企业颁发的注册证书,但可以通过在FDA的网站上验证公司的注册状态。
美国FDA注册机构

  企业注册查询:

  https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/drls/default.cfm

  产品注册查询:

  https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/ndc/index.cfm
  以上是中安检验小编对非处方药OTC注册办理相关信息的介绍,想要了解更多关于OTC注册相关的信息请咨询小编,咨询电话4008-078-685