冷敷贴FDA注册怎样办理？

　　冷敷贴属于医用产品出口美国需要办理医疗FDA注册，冷敷贴是根据传统冷敷方式（如：冷水、冰水、酒精等）改良而成的膏药。fda是美国食品药品监督管理局，在健康与人类服务部和公共卫生部当中所设立的执行机构之一，fda主要是对产品的生产安全进行监控，它所负责的产品类目也是比较多的，这也是大家在办理时所需要了解到位的，下面跟着中安小编一起来看一下冷敷贴FDA注册怎样办理。
什么是FDA注册
　　FDA注册，也可以叫FDA登记，指的是化妆品、医疗器械、食品、激光、LED灯具等产品出口美国必须到美国联邦食品药品监督管理局登记注册，并保证产品符合美国相关标准和卫生安全要求的动作，其中部分产品还必须出具相关的检测才能登记成功。
如：临床二类和三类医疗产品必须提供510K文件方可注册FDA。

药品局科室分类

　　药品局（也称药品评价和研究中心）负责人用药品审批工作，设有8个处和若干科室。
　　1．药品管理处。下设药品信息、信息系统设计、行政管理和预算、医学图书馆4个科室。
　　2．药品监督办公室。下设有药品质量评价、药品标签监督、生产和产品质量、科研调查、法规等7个科室。
　　3．药品标准处。设有常用药品评价、药品上市和广告2个科。
　　4．药品审评一处。下设心血管--肾脏药、抗肿瘤药、营养药、医用造影外科和齿科药、肠胃药和凝血药5个科室。
　　5．药品审评二处。下设抗感染药、代谢和内分泌药、抗病毒药3个科室。
　　6．流行病和生物统计处。下设流行病及调查、生物统计2个科室。
　　7．研究处。下设研究和测试、药物分析2个科室。
　　8．仿制药品处。下设仿制药品、生物等效2个科室。

冷敷贴FDA注册办理流程

　　1.申请方签署《FDA注册报价合同》，填写《FDA注册申请表》；
　　2.申请方将申请表以及合同盖章后回传我方；
　　3.中安检验发送付款通知；
　　4.申请方支付注册款项；
　　5.中安检验向FDA办理注册；
　　6.申请方领取FDA注册相关资料（FDA注册编号、密码、PIN码以及其他相关信息）
　　7.技术初审申报受理
　　8. DMF资料审阅
　　9. FDA检查
      10. FDA签发“批准信”
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