牙线一类医疗FDA注册办理找哪家机构？

　　牙线是日常生活中比较常见的产品，在淘宝京东商城都可以买到，牙线出口美国需要办理一类医疗FDA注册，FDA认证办理第三方检测机构可以联系深圳中安检验机构进行办理，牙线产品出口美国需要办理FDA注册/FDA认证，需要找国内有授权，有美国代理人的检测机构进行办理，下面随着小编一起来看看更多FDA认证办理相关内容吧！

　　为什么要使用牙线|牙线FDA认证

　　牙齿的内表面、外表面和咬合面我们都能用牙刷轻易的刷到，但是牙齿与牙齿紧贴的面我们无法清洁到。所以我们每次刷完牙之后，只清洁了口腔内65%的牙菌斑，而剩余的35%的牙菌斑就残留在两颗牙紧贴的面上，称邻面（俗称牙缝）。既然牙刷无法清洁邻面，那么自然就要用牙线来清洁。如果不清洁邻面，会造成很多口腔问题，例如邻面的龋坏（虫牙、蛀牙）称邻面龋。

　　医疗器材FDA注册分成三级：

　　一类器械：一般管制

　　这些器材只要经过一般管制就可以确保其功效与安全性，如拐杖、眼镜片、胶布等，约占全部医疗器材的27%。这些管制包括：禁止粗制滥造及不当标示的产品销售；FDA得禁止不合格产品销售；必须报告FDA有关危害性、修理、置换等事项；限制某些器材的贩卖、销售、及使用；实施GMP；要求国内制造商、进口商及销售者都要向FDA注册，制造者须列明所制造的产品。ClassII及ClassIII同样要遵守以上要求。

　　二类器材：特别管制(SpecialControls)

 　这些产品除了上述一般管制之外，尚须符合FDA所订定的特别要求或其它工业界公认的标准，此类产品包含医用手套、电动轮椅、助听器、血压计、诊疗导管等，约占所有器材的60%。FDA的特别要求之中，对特定产品另有强制性的标准(mandatoryperformancestandards)、病患登记及上市后监督等。

　　三类器材：上市前许可

　　一般来说，ClassIII的产品多为维持、支持生命或植入体内的器材，对病患具有潜在危险，可能引起伤害或疾病者，如心律调节器、子宫内器材及婴儿保温箱等，约占所有器材的8%。这些器材必须取得FDA的PMA之后方能销售。

　　牙线一类医疗FDA注册办理流程：

　　1. 判定产品是否为510K豁免产品(未获取510K豁免先申请510K豁免)
　　2. 申请邓白氏编码(如企业已有则无需再次申请提供编码即可)
　　3. 对企业进行FDA注册
　　4. 缴纳FDA规费(由企业直接付给FDA)
　　5. 注册成功后对产品型号进行列名
　　6. 列名成功案件完结
　　医疗器械FDA注册周期需要多久呢?
　　邓白氏编码：一个月，可加急一周
　　FDA注册：90天
　　FDA注册号查询方式：在FDA官网登录账户查询
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