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墨镜FDA注册怎样办理

2021-01-26
220 作者: 中安检验
本文关键词:
FDA注册,墨镜FDA注册
  墨镜FDA注册中安检验办理热线4008-078-685,墨镜属于美国FDA管辖范围下的医疗器械产品,出口美国必须作FDA注册登记。医疗器械办理FDA注册,就必须要缴付给美国FDA官方规费,2021年度美国FDA医疗器械注册费年费为USD5,546。
 
  美国FDA对医疗器械有明确和严格的定义,其定义如下:“所谓医疗器械是指符合以下条件之仪器、装置、工具、机械、器具、插入管、体外试剂及其它相关物品,包括组件、零件或附件:
  (1)、明确列于National Formulary或the Unite States Pharmacopeia或前述两者的附录中者;
  (2)、预期使用于动物或人类疾病,或其它身体状况之诊断,或用于疾病之治愈、减缓与治疗者;
  (3)、预期影响动物或人体身体功能或结构,但不经由新陈代谢来达到其主要目的者”。
  只有符合以上定义的产品方被看作医疗器械,在此定义下,不仅医院内各种仪器与工具,即使连消费者可在一般商店购买之眼镜框、眼镜片、牙刷与按摩器等健身器材等都属于FDA之管理范围。它与国内对医疗器械的认定稍有不同。
墨镜FDA注册怎样办理
  墨镜镜片一般由树脂、玻璃、PC等材质材料。墨镜是一种眼镜,不仅可以用来耍酷,更可以利用它的遮光性使你从表面上来看可以直视一切。同时它还是一种能够阻挡太阳光线的眼镜。 它是在强光下保护眼睛的"劳保"用品。戴这种镜片可以阻挡紫外线和红外线,同时外界环境的颜色并不改变,只有光线强度改变,好像阴天一样,有凉爽舒适的感觉。

  墨镜FDA注册如何办理?墨镜FDA注册办理流程如下:

  1.填写深圳中安检验机构墨镜FDA注册申请表。
  2.与中安检验机构技术服务有限公司签订墨镜FDA注册服务协议。
  3.支付墨镜FDA注册服务协议年度费用。
  4.提交墨镜注册资料。
  5.审核通过,获取墨镜FDA注册认可注册号。
 
  墨镜FDA注册,欢迎您来中安检验机构,我们将为您提供一站式护目镜FDA注册技术服务,欢迎来电咨询4008-078-685