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激光类美国FDA注册认证办理有哪些要求?

2021-03-02
766 作者: 中安检验
本文关键词:
FDA注册,激光FDA认证
  激光类产品出口美国是强制性要做FDA注册的,没有FDA就意味着没有通过美国FDA部门的批准,就不能通过美国海关,那么你的货只能停留在码头或退货。产品出口美国需要办理美国FDA注册,美国FDA注册针对不同的产品需要按照不同的FDA类型进行办理,深圳中安检验机构可以办理食品FDA注册,化妆品FDA注册,激光FDA注册及医疗FDA注册报告,下面跟着小编一起来了解一下机构类FDA注册办理有哪些要求。

  FDA注册对激光产品的要求:

  一、自我符合宣示表。
  二、产品登记。
  三、测试标准。
  四、产品报告(Product Reports)。
  五、年度报告(Annual Reports);年度报告应于每年九月一日邮寄至FDA,如未定期更新,产品通关时将被海关扣留。如果业者因疏忽未及时邮寄该报告而造成产品被扣留,美海关可接受业者补寄相关资料后予以通关。
  六、测试纪录。
  七、相关纪录。
  八、警示标志规定。
激光类美国FDA注册

激光产品FDA注册申请资料:

1.申请表;
2.说明书(英文);
3.标签;
4.电路图;
5.BOM表;
6.激光规格书;
7.激光通路图;
8.品管流程图;
9.样品;
10.差异表和每款产品的拆分照片;
11.生产商以及美国联络人资料;
12.IEC60825报告;
 
  FDA注册是不提供证书的,产品通过在FDA进行注册,将取得注册号码,FDA则会给申请人一份回函(有FDA行政长官的签字),但无FDA证书一说。如果您对激光类产品办理FDA注册有其他疑问或是办理需求欢迎咨询网站客服或拨打免费电话:4008-078-685

  FDA注册的常见误区:

  1.FDA注册和CE认证不同,他认证的模式不同于CE认证的产品检测+报告证书模式,FDA注册实际上采用的是诚信宣告模式,即:你对自己的产品符合相关标准和安全要求负责,并在美国联邦网站注册,如果产品出事,那么就要承担相应的责任。
  因此FDA注册对于大部分产品,不存在寄样品检测和出证书的说法,因此网上传的沸沸扬扬的,哇哈哈获得FDA认证和权健产品获得FDA认证,以显示自己产品的安全,都是一种误解,不存在做了FDA,就很的情况。

  2.FDA注册有效期问题:

  FDA注册有效期为一年,如果超过一年,则需要重新提交注册,所涉及的年费也需要重新付。

  3.FDA注册有证书?

  FDA注册实际上所有的动作都是在网上做登记,不存在证书一说。那么市面上流传的FDA证书是什么呢?其实都是代办机构自己出的一份宣称性文件,证明产品已经去做了FDA注册。