服务热线:4008-078-685 发邮件  |  English
当前位置 : 首页>>新闻资讯>>行业资讯

理疗仪CE-EN60601认证标准办理流程

2021-03-05
412 作者: 中安检验
本文关键词:
CE认证,CE认证流程
  理疗仪出口欧盟办理CE认证有哪些标准?深圳中安检验机构可以代办理欧盟CE认证,理疗仪全称物理治疗仪,可以通过物理作用减轻疼痛,辅助治疗的设备。随着人们可支配收入的增加,理疗仪销量也逐步上升。理疗仪出口欧盟需要办理CE认证,加贴“CE”标志才能够在欧盟市场自由流通。

  理疗仪CE认证资料需求

  1.电路原理图&PCB layout 图;
  2.产品说明书以及产品铭牌;
  3.产品工作原理图以及方框图;
  4.关键元件清单(线材、插头、保险丝、压敏电阻、光耦、X/Y电容、变压器、外壳等。)
  5.产品BOM表;
  6.产品相关规格书。
理疗仪CE-EN60601认证标准办理流程

  理疗仪CE认证申请流程:

  1、填写申bai请表,确认产品名称du、型号、数量等信息zhi并提交相关产品资料
  2、报dao价付款,申请zhuan表和认证资料审核
  3、若资料审核通过,对产品进行测试合格后制作证书草稿
  4、申请商核对草稿,如果有修改,则反馈修改并重新出具草稿
  5、签发CE证书。

  理疗仪CE认证标准为EN60601标准。

  EN 60601是一套标准系列,其范围涵盖电子医疗器械及系统的安全、基本性能和电磁兼容性。它从技术上讲等同于国际标准IEC 60601, 该系列由70多份独立的标准组成。
  “第1部分”标准EN 60601-1涵盖适用于所有电子医疗器械的基本安全和性能,“第2部分”或“特殊”标准则涵盖适用于特定产品群的要求(如针对激光医疗器械的EN 60601-2-22)。EN 60601-1适用于所有电子医疗器械和电子医疗系统。标准中将电子医疗器械定义为含有应用部件、或将能量传递至/自患者、或检测此种传递至/自患者能量的电子设备。
  EN 60601在欧盟使用,有助于确保电气和电子医疗设备的安全性和有效性。我们利用产品认证和EMC专业知识帮助确保您的医疗设备和产品符合EN 60601标准,并准备出口到欧盟乃至全球市场。将行业经验与实验室测试设施相结合,提供全套医疗设备测试和认证服务,确保您满足欧洲公认的EN 60601产品安全要求。提供从产品设计和原型评估到正式的合规测试,认证和持续标准以及监管建议。

  理疗仪CE认证EN60601标准

  (1)EN60601-1医用电气设备部分:安全通用要求;
  (2)EN60601-1-1医用电气设备部分:安全通用要求及第-号修正;
  (3)EN60601-2-1医用电气设备第二部分:闵涫瘟粕璞赴踩ㄓ靡?;
  (4)EN60601-1-2医用电气设备部分:安全通用要求1.2节并行标准电磁兼容性要求和测试。
  如果您需要办理理疗仪CE认证或者想了解更多资讯,请者致电中安检验工程师,我们将竭诚为您服务。咨询电话4008-078-685