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FDA注册和认证的区别有哪些?

2021-03-16
672 作者: 中安检验
本文关键词:
FDA注册,FDA认证
  FDA注册和认证的区别有哪些?其实FDA官方的叫法是FDA注册而不是认证,就是没有认证这个说法只是我们行业内的一种叫法。FDA注册也可以叫FDA登记,FDA检测,FDA检验;美国FDA注册分为食品FDA注册,食品接触材料FDA检测,化妆品FDA注册,激光FDA注册及医疗FDA注册。深圳中安检验机构可以代办理美国FDA注册类,产品不同注册周期及注册费用都会不一样,具体的可以电话4008-078-685电话咨询中安检验工作人员。

美国FDA注册和FDA认证的区别

  一、产品FDA注册:

  1. 医疗器械FDA注册:包括企业注册和产品列名两个部分。注册完成后输入相应的注册码、查询码、或者企业名称可以到FDA管网上查询到相关信息。
  2. 食品FDA注册:食品FDA认证跟医疗器械FDA注册有一些差异,食品FDA注册成功后管网是没有公开的查询方式的,跟医疗器械 和药品不一样的费用是包含了 注册以及美国代理人服务的 周期是款项3-5个工作日内,需要配合填写一份申请表,其他都是我们操作的。(特殊食品如低酸制品、罐头食品等,还需要FCE-SID注册)
  3. 化妆品FDA注册:FDA化妆品注册包括两部分:化妆品生产厂家注册和化妆品成分声明;办理流程:填写FDA化妆品企业申请表含产品成分为企业申请FDA化妆品企业注册查询化妆品成分代码向FDA递交化妆品成分注册申请,等待人工批复注册成功可获得FDA注册号码。
  4. 食品接触材质FDA检测、标签审核FDA抽查验厂辅导、FDA黑名单移除等
FDA注册和认证的区别有哪些?

  二、美国FDA注册和登记信息来管理许多关键程序,其中包括:

  1、监督;
  2 、潜在的用户费用评估;
  3、监测药物短缺和可用性;以及确定未经批准申请销售的产品。
  4、“联邦食品、药品和化妆品法”第510节和“联邦法规”(CFR)第21章第207部分(21 CFR 207)列出了企业注册和药品登记的要求,该法于2016年修订并于同年11月29日生效。

什么又是FDA检测

FDA检测是对与食品直接或间接接触的材料,这些材料包括食品容器、包装材料、餐厨具等,统称为食品接触材料。由其导致的食品安全问题越来越受到社会各界的关注。食品接触材料的测试也称为“食品级测试。按照美国的法规标准即为FDA检测。

  FDA注册的常见误区

  1.FDA注册和CE认证不同,他认证的模式不同于CE认证的产品检测+报告证书模式,FDA注册实际上采用的是诚信宣告模式,即:你对自己的产品符合相关标准和安全要求负责,并在美国联邦网站注册,如果产品出事,那么就要承担相应的责任。因此FDA注册对于大部分产品,不存在寄样品检测和出证书的说法。因此网上传的沸沸扬扬的,哇哈哈获得FDA认证和权健产品获得FDA认证,以显示自己产品的安全,都是一种误解,不存在做了FDA,就很高端的情况。
  2.FDA注册有效期问题:不同类型的产品FDA注册有效期不一样,如果FDA注册号过期,则需要重新提交注册,所涉及的年费也需要重新付。具体有效期可以咨询中安检验工作人员确认。
  3.FDA注册有证书? FDA注册实际上所有的动作都是在网上做登记,不存在证书一说。那么市面上流传的FDA证书是什么呢?其实都是代办机构自己出的一份宣称性文件,证明产品已经去做了FDA注册。
以上是小编对FDA注册,FDA检测及FDA认证简单介绍,如果您有产品需要办理请咨询中安检验机构工程师,咨询电话4008-078-685