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药品FDA注册(OTC注册)怎样办理?

2021-03-26
574 作者: 中安检验
本文关键词:
药品FDA注册,OTC注册
  OTC注册是美国药品FDA注册下的一小类即非处方药需要办理OTC注册,不带电产品出口美国需要办理美国FDA注册,不同的产品按照不同的FDA类别进行FDA注册。疫情期间办理OTC产品最多的是洗手液、湿巾等日常使用消毒产品,这些产品都是属于OTC注册认证范畴里的。深圳中安检验机构可以代办理药品FDA注册的OTC注册咨询电话4008-078-685,下面跟着小编一起了解一下OTC注册办理的相关资讯。

  药品FDA注册与OTC注册的区别?

  1、OTC是over the counter的缩写,即非处方药,是指那些不需要医生处方,消费者可直接在药房或药店中即可购取的药物。OTC是经过长期应用、确认有疗效、质量稳定、非医疗专业人员也能安全使用的药物。
  2、按照FDA官网的类别来划分,是没有OTC注册这个说法的,准确的说法是FDA药品注册。OTC只是众多药品当中的一个类别,因为注册方法相较于其他药物注册要简单,所以市场上大家主推这个OTC类产品注册,久而久之才会有OTC注册这个说法。
药品FDA注册(OTC注册)怎样办理?

  OTC-药品FDA注册流程

  1、提供资料,企业资料,产品资料,邓白氏编码
  2、我司提交资料进行注册
  3、注册完毕,取得企业标签代码(LABEL CODE)以及产品注册码(NDC CODE),企业注册号(FEI)需等系统自动分配。
  OTC注册成功:包含邓白氏编码注册、企业注册、产品注册
  OTC整个流程注册完,共含三个注册码:
  ①邓白氏注册码(DUNS)
  ②企业注册码(FEI)-注册完成后三个月左右系统分配
  ③产品注册码(NDC)
  分别可在美国FDA官网查询

  OTC-药品FDA注册有效期:

  如果企业初次注册发生在10月1日之前,则审查和更新必须在10月1日至初次注册年度的12月31日之间进行。随后的审查和更新必须每年在初次注册期间进行在每个日历年的10月1日至12月31日结束。
  10月1日之前注册的,有效期截止到当年的12月31日;10月1日之后注册的,有效期截止到次年的12月31日。续期时间为每年的10月1 日~12月31日期间。(与医疗注册相同)
  中安质量检验机构特别提醒:
  仅有酒精类洗手液(含量在70%以上的乙醇或者80%的丙二醇)和免洗洗手液需要做FDA OTC注册。
  消毒湿巾既能擦拭物体表面,也能用于人体表面。所以用于医用或者人体手部消毒的,归FDA管理。用于硬物表面消毒或其他消毒,归EPA管理,就需要办理EPA注册。更多详情电话4008-078-685咨询中安检验机构