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激光FDA注册-激光FDA注册办理-机构FDA注册检测机构

2021-03-18
352 作者: 中安检验
本文关键词:
FDA注册,激光FDA注册
激光产品销往美国需要办理激光FDA注册,深圳中安检验机构可以代办理机构FDA注册报告。激光FDA注册也有认证叫激光FDA认证,通常所说的FDA认证其实严格意义上讲不属于一种认证,它是美国FDA机构对其所管辖的产品进行的一个市场准入管制,获得其颁发的FDA准入号(Accession Number才可顺利清关,并在美国市场进行销售。中安检验第三方机构可以代办理美国FDA注册包括:食品FDA注册、激光FDA注册、化妆品FDA注册及医疗FDA注册,下面跟着小编一起了解一下激光FDA注册办理的相关内容。

需要办理激光FDA注册常见的激光产品:

  1.音频,视频和计算机设备的组件,如CD,DVD,蓝光,HD(高清晰度)或其他光盘播放器和录像机;
  2.许多条形码阅读器;
  3.印机,复印机,传真机;
  4.激光指针和笔一般用于演示,丈量和定位;
  5.用于电话,视频和计算机网络的光纤体系;
  6.适用于资料加工操作,如切开,焊接,雕琢或标记体系。
  7.激光打标、激光焊接、激光切割、光纤通信、激光测距、激光雷达、激光武器、激光唱片、激光矫视、激光美容、激光扫描、激光灭蚊器、LIF无损检测技术等等
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激光FDA注册危险等级

  FDA认可激光的四种主要危险类别(I至IV),包括三个亚类(IIa,IIIa和IIIb),等级越高,激光越强大,如果使用不当,造成严重伤害的可能性就越大,II-IV类标签必须包括一个警告符号,表明产品的等级和输出功率,对于在国际电工委员会分类系统下标注的产品,包括大致相当的IEC等级。
  1、第1类激光产品输出功率1毫瓦。不会灼伤皮肤,不会引起火灾。由于眼睛反射可以防止一些眼部损害,所以这类激光器不被视为危险的光学设备。
  2、第lla类激光产品输出功率1毫瓦到5毫瓦;不会灼伤皮肤。在某种条件下,这类激光可以对眼睛造成致盲以及其他损伤。
  3、第llb类激光产品输出功率5毫瓦到500毫瓦;在功率比较高时,这类激光产品能够烧焦皮肤。这类激光产品明确定义为对眼睛有危害,尤其是在功率比较高时,将造成眼睛损伤。
  4、第IV类激光产品输出功率大于500毫瓦;这类激光产品一定能够造成眼睛损伤,就像灼烧皮肤和点燃衣物一样,激光能够引燃其他材料。

为什么激光产品需要做FDA注册

多数进口出商知道FDA为美国管理食品、药品、化妆品、医疗器材的主管机关,但有时很多人却疏忽了释放辐射电子产品(radiation emitting product)亦为该署规范产品之一。
FDA规范释放辐射电子产品的法源为「联邦食物、药品与化妆品法」第五篇第531-542条(FEDERAL FOOD, DRUG, AND COSMETIC ACT,简称为FD&C)。
所谓的释放辐射的电子产品,包括电视天线与屏幕、微波炉、诊断用X光设备及使用X光或激光相关产品(如光驱及激光指示器(laser pointer))等。多数释放辐射电子产品并不会认定为医疗器材,惟若制造或经销商宣称该产品有医疗功能时,该产品并须符合FDA有关医疗器材的规范。
国会立法规范释放辐射的电子产品主要理由在于防止消费者因使用该类产品对健康造成的影响。
符合FDA性能标准的辐射发射电子产品进口商必须通过美国海关边境保护局(CBP),提交FDA 2877“辐射控制标准产品声明”和其他进口信息的书面声明到相应的FDA进口办公室。
发射辐射的电子产品,不符合适用的性能标准或没有贴在每个产品上的认证标签或标签(21 CFR 1010.2),应拒绝进入。如果您的产品符合性能标准,则表明您已向FDA报告您的产品的方法是在FDA 2877表格中加入登录号。
以上是小编对激光FDA注册办理的简单介绍,如果您有激光产品需要出口美国办理FDA注册请4008-078-685咨询中安工程师,根据产品等级注册费用会有一点差别,大概费用1500-3000左右。更多关于美国FDA注册相关资讯可以关注中安【FDA注册】专栏