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激光FDA注册-激光FDA注册授权机构怎样办理FDA注册

2021-03-18
770 作者: 中安检验
本文关键词:
激光FDA注册,FDA检测机构
激光FDA注册办理找国内拥有激光FDA注册授权的中安检验机构办理。激光产品不仅仅是词面意思上的激光产品,一些释放辐射的电子产品,包括电视天线与屏幕、微波炉、诊断用X光设备及使用X光或激光相关产品(如光驱及激光指示器(laser pointer))等都需要办理激光FDA注册。符合FDA性能标准的辐射发射电子产品进口商必须通过美国海关边境保护局(CBP),提交FDA 2877“辐射控制标准产品声明”和其他进口信息的书面声明到相应的FDA进口办公室。

激光FDA注册办理-会释放辐射的电子产品:

1、音频,视频和计算机设备的组件,如CD,DVD,蓝光,HD(高清晰度)或其他光盘播放器和录像机
2、许多条形码阅读器
3、印机,复印机,传真机
4、激光指针和笔一般用于演示,丈量和定位,激光笔等。
5、用于电话,视频和计算机网络的光纤体系。
6、适用于资料加工操作,如切开,焊接,雕琢或标记体系,激光切割机等。
7、在实验室中用于研讨,丈量和光源的使用。
8、专门规划用于医疗程序的激光器,X光机器等。
9、专为激光扮演,文娱,广告等规划和推广的激光器,投影仪等。
激光FDA注册-激光FDA注册授权机构怎样办理FDA注册

激光FDA注册所需资料

1.申请表格,
2.英文说明书,
3.符合规定的英文电子标签:
警示标签(含警告声明、说明激光规格和等级)、
产品标签(含制造商名称地址、制造年月等)
合性认证标签(如Complies with 21 CFR 1040.10 81040.11 )、
及出光口标示标签等等。
4.规格书,包括激光波长范围,
5.激光通路图,
6.电路图,
7.激光测试报告,
8.质量控制文件:主要包含内部质量控制流程表图、检验规程、质控规范/如设计修改方面的管控;生产线抽样表、来料检测单、成品检测单、内部检验报告等

激光FDA注册流程及周期

1、提供产品相关资料,填写申请表
2、提交相关资料到美国代理人,FDA对资料进行审核
3、审核成功,注册成功,FDA直接将激光FDA注册号发给注册的邮箱
激光FDA注册周期三天。
查询方式:通过FDA注册的账号登录进行查询,注册成功会发送注册码到对应注册的邮箱。

深圳中安检验机构美国FDA注册办理的代办第三方检测机构,对于激光类产品拥有丰富的检测认证检验,可以帮助顺利通过FDA注册,由于申报比较复杂,企业自己提交比较麻烦,一般都是需要找检测机构提交申报。中安咨询电话4008-078-685,您也可以通过中安【FDA注册】专栏了解更多详情。