药品FDA-OTC非处方药注册办理机构

　　药品FDA-OTC非处方药注册办理联系中安检验机构代办。药品出口美国办理FDA注册，美国FDA药品注册申报主要分为临床试用新药（IND）、新药申请（NDA）、简略新药申请（ANDA）、非处方药（OTC）以及生物制品许可申请（BLA）五类。深圳中安检验机构主要做药品FDA注册非处方药OTC注册，常见OTC产品：酒精类洗手液、免洗洗手液、消毒湿巾、防晒霜、去屑洗发水等，中安咨询电话4008-078-685.

　　什么是FDA药品注册

　　1、《联邦食品，药品和化妆品法》（FD＆C法案）第510条要求在美国生产，制备，繁殖，复合或加工药物的公司，或提供进口药物到美国的公司必须在FDA注册。且这些国内外公司必须在注册时，需列出在美国进行商业分销的所有制造，制备，传播，配制或加工的药品。此外，外国机构在注册时必须指定美国代理商和进口商。

　　非处方药OTC注册简介：

　　OTC是over the counter的缩写，即非处方药，是指那些不需要医生处方，消费者可直接在药房或药店中即可购取的药物。OTC是经过长期应用、确认有疗效、质量稳定、非医疗专业人员也能安全使用的药物。
所有生产预期用于疾病的诊断，治疗，症状缓解，处理或疾病的预防中有活性药物成分或其它直接作用，或能影响机体的功能和结构的药品工厂需要向FDA进行注册并申报其所有成分。非处方药OTC（例如：免洗洗手液，带有防晒功能的化妆品，含氟牙膏等）美国FDA要求其生产商、包装商和经销商进行FDA注册。
 
　　按照FDA官网的类别来划分，是没有OTC注册这个说法的，准确的说法是FDA药品注册。OTC只是众多药品当中的一个类别，因为注册方法相较于其他药物注册要简单，所以市场上大家主推这个OTC类产品注册，久而久之才会有OTC注册这个说法。

　　OTC标签内容要求

　　1.药品事实
　　2. 有效成分
　　3.目的
　　4.用途
　　5.警告
　　6.方向
　　7.其他信息
　　8.非活性成分
　　9.问题
　　注意：标签内容必须至少以英语提供
如果您有非处方药产品需要办理药品FDA注册可以电话4008-078-685联系中安检验机构，办理药品FDA注册企业注册信息可帮助FDA识别谁在制造，重新包装，重新贴标签药物以及在何处进行操作。