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药品FDA-OTC非处方药注册办理机构

2021-03-26
1129 作者: 中安检验
本文关键词:
药品FDA注册,OTC非处方药注册
  药品FDA-OTC非处方药注册办理联系中安检验机构代办。药品出口美国办理FDA注册,美国FDA药品注册申报主要分为临床试用新药(IND)、新药申请(NDA)、简略新药申请(ANDA)、非处方药(OTC)以及生物制品许可申请(BLA)五类。深圳中安检验机构主要做药品FDA注册非处方药OTC注册,常见OTC产品:酒精类洗手液、免洗洗手液、消毒湿巾、防晒霜、去屑洗发水等,中安咨询电话4008-078-685.

  什么是FDA药品注册

  1、《联邦食品,药品和化妆品法》(FD&C法案)第510条要求在美国生产,制备,繁殖,复合或加工药物的公司,或提供进口药物到美国的公司必须在FDA注册。且这些国内外公司必须在注册时,需列出在美国进行商业分销的所有制造,制备,传播,配制或加工的药品。此外,外国机构在注册时必须指定美国代理商和进口商。

  非处方药OTC注册简介:

  OTC是over the counter的缩写,即非处方药,是指那些不需要医生处方,消费者可直接在药房或药店中即可购取的药物。OTC是经过长期应用、确认有疗效、质量稳定、非医疗专业人员也能安全使用的药物。
所有生产预期用于疾病的诊断,治疗,症状缓解,处理或疾病的预防中有活性药物成分或其它直接作用,或能影响机体的功能和结构的药品工厂需要向FDA进行注册并申报其所有成分。非处方药OTC(例如:免洗洗手液,带有防晒功能的化妆品,含氟牙膏等)美国FDA要求其生产商、包装商和经销商进行FDA注册。
 
  按照FDA官网的类别来划分,是没有OTC注册这个说法的,准确的说法是FDA药品注册。OTC只是众多药品当中的一个类别,因为注册方法相较于其他药物注册要简单,所以市场上大家主推这个OTC类产品注册,久而久之才会有OTC注册这个说法。
药品FDA-OTC非处方药注册办理机构

  OTC标签内容要求

  1.药品事实
  2. 有效成分
  3.目的
  4.用途
  5.警告
  6.方向
  7.其他信息
  8.非活性成分
  9.问题
  注意:标签内容必须至少以英语提供
如果您有非处方药产品需要办理药品FDA注册可以电话4008-078-685联系中安检验机构,办理药品FDA注册企业注册信息可帮助FDA识别谁在制造,重新包装,重新贴标签药物以及在何处进行操作。