服务热线:4008-078-685 发邮件  |  English
当前位置 :主页 > 我们的服务 > 国际认证 > FDA认证 >

FDA认证

联系我们 +

服务热线 4008-078-685
深圳中安检验机构
电话:0755 29691750‬ 邮箱:service@ccts-lab.com 深圳市宝安区新桥街道新桥社区新和大道20号301、313室

FDA认证申请费用与流程

美国FDA注册

  一、什么是美国FDA认证?
 
  对于不少亚马逊卖家而言“FDA认证”,可能并不陌生,因为某些品类在上架亚马逊平台时,被强制要求需要提供相关的FDA测试报告和FDA注册编号。美国FDA机构与每一位美国公民的生活都息息相关。在国际上,FDA被公认为是世界上最大的食品与药物管理机构之一。其它许多国家都通过寻求和接收FDA的帮助来促进并监控其该国产品的安全。
 
  二、FDA主要分测试和注册两个内容
 
  医疗器械化妆品食品药品类产品需要进行FDA注册,FDA注册可以直接在FDA官方网站上进行申请(一般情况为了加快注册进度,可以联系中安检验机构第三方检测机构进行协助注册,一站式解决注册审核不通过延长注册周期的问题)。
 
  食品和药物管理局(FDA)主管:食品、药品(包括兽药)、医疗器械、食品添加剂、化妆品、动物食品及药品、酒精含量低于7%的葡萄酒饮料以及电子产品的监督检验;也包括化妆品、有辐射的产品、组合产品等与人身健康安全有关的电子产品和医疗产品。产品在使用或消费过程中产生的离子、非离子辐射影响人类健康和安全项目的测试、检验和出证。根据规定,上述产品必须经过FDA检验证明安全后,方可在市场上销售。FDA有权对生产厂家进行视察、有权对违法者提出起诉。
 
  三、美国FDA认证的分类
 
  我们常说的FDA认证,通常包含以下种类:
 
  1.食品接触材料的FDA检测
 
  2.激光产品FDA注册
 
  3.医疗器械FDA注册
 
  4.化妆品和日用品FDA检测报告
 
  5.食品、药品、化妆品和日用品FDA注册

FDA认证
 
  四、如果您想办理可以联系代理办理FDA认证,办理流程如下:
 
  1.提供产品信息,判定并确定申请路径(可以来电咨询中安检验机构进行咨询了解);
 
  2.填写FDA申请表;
 
  3.签署合约并支付代理费用;
 
  4.支付美金到美国FDA;
 
  5.提交注册申请资料给美国FDA审批;
 
  6.注册审批完成,获得批准号码;
 
  7.颁发注册证明书;
 
  8.时间2周左右。
FDA注册流程
 
 
  五、美国FDA认证费用
 
  1、医疗器械FDA认证费用:
 
  FDA年费:USD 4,624 (每年美国FDA官方都会更新)
 
  510K报告审核费分2种:
 
  1.FDA机构审核:4300美金
 
  2.其他审核:5000-65000美金
 
  其他的测试费由申请方自己跟实验室协调
 
  2、食品接触材料FDA认证费用:1000-5000不等
 
  3、食品类这个费用是没有统一标准的,最低2-3千元一年,最高7、8千元一年都有。反正是没有统一标准,看代理人自己报价。
 
  4、激光辐射产品FDA注册费用,因为涉及测试,所以这个收费不好确认,因为有的实验室,收测试费很贵,比如TUV这个机构,做激光速率和波长方面的测试,费用要好几万,而有的实验室只要1万多,最便宜的7、8千就行,详情咨询中安检验机构工作人员!
 
  5、化妆品FDA费用,其实这个也是跟激光产品类似,那就是做测试会产生费用,在美国FDA官网注册是免费的,而且是完全免费。至于代理人的收费标准,一般都是2000-8000不等,测试费另计。
 
美国FDA注册
 
  六、FDA注册是否一定需要一位美国代理人?
 
  是的,中国申请人在进行FDA注册时必须指派美国机构作为其代理人,该名代理人负责进行位于美国的过程服务,是联系FDA与申请人的媒介。深圳中安检验机构拥有美国代理人,可以更高效帮助您解决FDA注册难题!
 
  七、美国FDA认证注意事项
 
  FDA不签发任何性质的产品证书,市面上见到的所谓FDA认证证书都是代理公司自己签发的服务证书,方便企业通关使用。
 
  FDA只签发部分GMP体系证书,普通食品或饮料,在出口美国,进行FDA食品企业注册时,是不需要接受FDA验厂审核的。医疗器械产品也是的,在FDA数据库中占到70%的class 1 和 2的的产品,FDA注册,FDA510K申请,也不需验厂。但是FDA会在每个财政年随机抽查一部分工厂,不论是食品企业,药品企业还是医械企业。且不能拒绝FDA验厂,审核要求一般都很严格,所以需要企业做好准备。