服务热线:4008-078-685 发邮件  |  English
当前位置 :主页 > 我们的服务 > 亚马逊国际认证 > FDA认证 >

FDA认证

联系我们 +

服务热线 4008-078-685
深圳中安检验机构
电话:0755 29691750‬ 邮箱:service@ccts-lab.com 深圳市宝安区新桥街道新桥社区新和大道20号301、313室

口罩美国NIOSH

  美国NIOSH认证
 
  需按照NIOSH的指南实施,企业需寄送样品至NIOSH实验室实施测试,同时提交技术性资料(包括质量体系部分资料)至NIOSH文审,只有文审和测试都通过,NIOSH才核发批文。NIOSH将其认证的防颗粒物口罩分为9类,具体的测试则由NIOSH下属的NPPTL (National Personal Protective Technology Laboratory)实验室操作。主要测试指标包括呼气阻力测试、呼气阀泄漏测试、吸气阻力测试、过滤效率测试。N95口罩做NIOSH认证可以联系4008-078-685深圳中安检验机构进行办理!
 
  NIOSH美国国家职业安全卫生研究所
 
  NIOSH: National Institute for Occupational Safety and Health美国国家职业安全卫生研究所,是国际知名且重要的职业安全卫生研究机构,主要从事职业安全与卫生科学研究,就与工作有关的伤害和疾病的预防提出建议。该所隶属于美国卫生与人力服务部疾病预防控制中心。
 
  根据Department of Health and Human Services (HHS, 美国卫生及公共服务部)法规“42 CFR Part 84”,NIOSH将其认证的防颗粒物口罩分为9类。具体的认证则由NIOSH下属的NPPTL (National Personal Protective Technology Laboratory)实验室操作。
 
口罩NIOSH认证
 
  什么是N95口罩?
 
  N95口罩是指由NIOSH(美国职业安全卫生研究所)认证的9种防尘口罩中的一种,其中“N”代表其材质仅适用于过滤非油性颗粒,而“95”则代表其过滤效能达至少达95%。N95口罩隔滤的微粒,直径可小至0.3微米。在测试中,隔阻直径0.075微米的微粒,成功率有95%。冠状病毒肺炎(非典型肺炎)病毒的直径约0.1至0.12微米。
 
  由于生物性微粒多属非油性颗粒,因此我们日常防细菌,防流感病毒使用N级即可。而 N95口罩级即表示可防护非油性颗粒过滤效能为95%,而N95口罩是所有认证等级中最基本的一个等级。N95不是特定的产品名称。只要符合N95标准,并且通过NIOSH审查的产品就可以称为“N95型口罩”。
 
  口罩NIOSH认证要求的测试有:过滤效率、呼吸阻力、呼气阀泄露等。
 
  其中N系列的过滤测试,是盐性颗粒物的过滤效率;R和P系列的过滤测试,是盐性和油性颗粒物的过滤效率。
 
口罩美国出口认证
 
  N95口罩的NIOSH认证申请流程:
 
  一、认证对象必须是口罩生产商,而不是中间商或者品牌商。前期审核(预计1个月):
 
  1.填写NPPTL信息采集表Prospective Approval Holder Form;
 
  2.提供产品,生产线,工厂车间相关照片
 
  3.提供品保手册(手册必须是电子文件且以英文书写),而且品保手册须经过NIOSH的认可。
 
  二、NPPTL审核通过后会颁发一个企业代码给申请方,进行第二阶段的技术审核(预计3-4个月):
 
  1.提供产品的详细图样;
 
  2.指定详细的质量计划与测试/检验程序(针对要申请的产品);
 
  3.提供符合NIOSH要求的包装标签草稿图;
 
  4.编写使用手册;
 
  5.提供产品测验报告;
 
  6.填写NIOSH申请表。
 
  生产商获得N95认证后,NIOSH每年会对生厂商在市面上销售的认证产品进行抽查,以确定企业是否始终符合N95的要求。
 
口罩NIOSH认证模板
口罩NIOSH认证模板
 
  N95申请注意事项:
 
  1、N95证书只会颁发给能够控制产品设计的实体,只有生产商、设计方(由他人代工)可以申请。进口商或者任何分销商都不能成为N95证书的受益人,也就是说N95证书是不会颁发给他们的,无论是二次转化,还是他们重新申请(以生产商的产品)。生产商可以自己申请N95,或者委托专业咨询公司代为办理。
 
  2、N95认证按型号收费,型号越多费用越贵,具体的分类由NPPTL评估决定,也就是说如果生产商申请时提供的是一个系列型号,下面还含有数个小型号,NPPTL有可能要求生厂商将型号分割细化,从而增加了费用。
 
  美国NIOSH口罩分类方法:
 
  美国NIOSH机构是按照材料的口罩滤材来区分为N,R,P3种N系列:N代表Not resistant to oil,可用来防护非油性悬浮颗粒,无时限。R系列;R代表Resistant to oil,可用来防护非油性悬浮颗粒及汗油性悬浮颗粒,时限八小时。P系列:P代表oil Proof,可用来防护非油性悬浮颗粒及汗油性悬浮颗粒,无时限。
 
  NIOSH标准仅把N,R,P的每一类滤材按过滤效能分为95(95%)、99(99%)、100(99.97%)三种,而这三类材料各有三种过滤效能,共分为9种等级口罩标准。过滤效能95%的口罩分为N95,R95,P95为95级三种口罩。过滤效能99%的口罩分为N99,R99,P99为99级三种口罩。过滤效能99.97%的口罩分为N100,R100,P100为100级三种口罩。
 
  由于生物性微粒多属非油性颗粒,因此我们日常防细菌,防流感病毒使用N级即可。而N95口罩级即表示可防护非油性颗粒过滤效能为95%,而N95口罩是所有认证等级中最基本的一个等级。
 
  美国ASTMF2100-11 Level 2或ASTM F2100-11 Level3,NPS新标标准为美国CPSC消费品检测认证领域的权威机构,而带有NPS的CPSC标志在美国消费者心占很高的公位置,我们建议销售美国市场的口罩增加消费品CPSC的测试,同时取得NPS的CPSC标志授权使用,可提升产品质量和企业的形象。