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FDA认证

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激光产品FDA注册

  现在市面上激光产品也是挺多的,激光产品出口美国需要办理美国FDA注册认证,美国食品和药物管理局(Food and Drug Administration)简称FDA,FDA是美国在健康与人类服务部(DHHS)和公共卫生部(PHS)中设立的执行机构之一。它是早以保护消费者为主要职能的联邦机构之一。该机构与每一位美国公民的生活都息息相关。激光产品FDA注册认证怎样办理呢?下面跟着小编一起了解一下激光产品FDA注册流程。

  激光产品FDA认证分类:

  第I类激光产品没有生物性危害。任何可能观看的光束都是被的,且在激光暴露时激光系统是互锁的。
  第II类激光产品输出功率1毫瓦。不会灼伤皮肤,不会引起火灾。由于眼睛反射可以防止一些眼部损害,所以这类激光器不被视为危险的光学设备。
  第IIIa类激光产品输出功率1毫瓦到5毫瓦。不会灼伤皮肤。在某种条件下,这类激光可以对眼睛造成致盲以及其他损伤。
  第IIIb类激光产品输出功率5毫瓦到500毫瓦。在功率比较高时,这类激光产品能够烧焦皮肤。这类激光产品明确定义为对眼睛有危害,尤其是在功率比较高时,将造成眼睛损伤。
  第IV类激光产品输出功率大于500毫瓦。这类激光产品一定能够造成眼睛损伤。就像灼烧皮肤和点燃衣物一样,激光能够引燃其他材料。
  当中激光类产品的FDA认证品种包括:包括激光笔,激光演示,激光显示,含有激光单元的产品(CD播放机,DVD,CD-ROM,激光打印机等)安全防护和救护产品
激光产品FDA注册

  激光产品FDA认证流程

  1.填写申请单
  2.提供产品资料
  3.递交资料
  4.审核通过
  5.获得FDA编码

  激光产品FDA注册资料

  1. Application Form
  申请表:包含公司信息,产品信息等
  2. Product File / Technology Specification
  产品文件/技术资料:主要包括准备详细的说明书/销售手册、安装手册、维护手册等;产品装配图;以及产品技术信息,有无激光防护措施及其工作原理描述。
  3. Label
  标签:符合规定的英文标签,含警告标志的警示标签、产品标签、符合性认证标签(如Complies with 21 CFR 1040.10 amp; 1040.11)、及出光口标示标签等等。
  4. Laser Information
  激光器件信息:激光发生器的类型、介质、激光光路图、激光参数、激光器件合格证/测试记录(若采购自其它厂家,需要提供该厂家的信息、激光器件参数/Datasheet或说明书、及该激光器件有无FDA认证/有的话需提供FDA号码)。
  5. Calibration Report of Power Meter
  光功率计年度计量检定合格证及报告。
  6. Quality Control System
  质量控制文件:主要包含内部质量控制流程表图、检验规程、质控规范/如设计修改方面的管控;生产线抽样表、来料检测单、成品检测单、内部检验报告等(含表格的样本)。
  7. US Agent / Importer
  美国代理人及美国进口商信息:包括联系人完整姓名、电话/传真/电邮、美国详细地址/邮政编码、公司名称;以及U.S. Agent委托代理授权协议。
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