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FDA认证

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医疗器械FDA注册

  医疗器械范围很广,小到医用手套,大至心脏起博器,均在FDA监督之下,根据医疗用途和对人体可能的伤害,FDA将医疗器械分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ类,越高类别监督越多。如果产品是市场上不曾存在的新颖发明,FDA要求厂家进行严格的人体实验,并有令人信服的医学与统计学证据说明产品的有效性和安全性。深圳中安检验机构可以办理这类产品的FDA注册,我们还可以办理化妆品FDA注册,食品FDA注册,激光FDA注册。

  医疗器械FDA注册和认证程序

  FDA对医疗器械有明确和严格的定义,其定义如下:“所谓医疗器械是指符合以下条件之仪器、装置、工具、机械、器具、插入管、体外试剂及其它相关物品,包括组件、零件或附件:明确列于NationalFormulary或theUniteStatesPharmacopeia或前述两者的附录中者;预期使用于动物或人类疾病,或其它身体状况之诊断,或用于疾病之治愈、减缓与治疗者;预期影响动物或人体身体功能或结构,但不经由新陈代谢来达到其主要目的者”。
  只有符合以上定义的产品方被看作医疗器械,在此定义下,不仅医院内各种仪器与工具,即使连消费者可在一般商店购买之眼镜框、眼镜片、牙刷与按摩器等健身器材等都属于FDA之管理范围。它与国内对医疗器械的认定稍有不同。
医疗器械FDA注册

  医疗器械的FDA认证范围:

  厂家在FDA注册、产品的FDA登记、产品上市登记(510表登记)、产品上市审核批准(PMA审核)医疗保健器械的标签与技术改造、通关、登记、上市前报告,须提交以下材料:
  (1)包装完整的产成品五份,
  (2)器械构造图及其文字说明,
  (3)器械的性能及工作原理;
  (4)器械的安全性论证或试验材料,
  (5)制造工艺简介,
  (6)临床试验总结,
  (7)产品说明书.如该器械具有放射性能或释放放射性物质,必须详细描述。

  医疗器械FDA注册注意事项是什么?

  1、在申请前必须明确产品是否被FDA认作医疗器械、产品类别、管理要求,明确申请工作内容;
  2、对申请上市的产品查阅有否美国强制标准,产品是否符合该标准(一般要求检测机构的正式检验报告);
  3、在准备510(K)申请文件前,需考虑是否真正需要递交、何时递交以及递交哪一种性质的510(K)申请:常规510(K)、特殊510(K)、简化510(K);
  4、对申请过程中FDA所提出的问题应及时给予书面的、及时的回答;
  5、向FDA递交的所有资料纸张大小应采用LetterSize(21.5cm×29.7cm);
  6、所有递交FDA的资料企业需留有备份,因为FDA在收到申请资料后即电子扫描登录,同时销毁申请资料,并不归还企业。
  7、对少部分产品,FDA将对企业进行现场GMP考核,企业需参照美国GMP管理要求,并在FDA现场审核时配备合适的、对GMP和企业有一定了解的翻译人员;
  8、告知FDA的正式联系人需对FDA法规和工作程序有一定的了解,并能与FDA直接交流,以方便及时反馈,企业可明确自己或委托咨询机构负责与FDA的日常沟通。

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