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FDA认证

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美国非处方药OTC注册

  近日,FDA官方网站发布公告,表示在新发布的《CARES法案》下,将对OTC专论流程重大改革该。法案包含OTC专论的改革条款,给予了FDA变革性的新授。FDA将用简化的行政命令流程,代替了过去的OTC各论制定流程,进一步加速OTC药物在美国的上市过程。美国OTC注册可以联系4008-078-685深圳中安检验机构进行咨询了解!
 
  什么是美国OTC注册
 
  otc是over the counter的缩写,即非处方药,是指那些不需要医生处方,消费者可直接在药房或药店中即可购取的药物。美国药品食品管理局(FDA)和海关(以及大多数其他进口国家)要求任何想要进出口的本地或者外国的制造商和经销商必须要有一个当地的代理机构能够负责向FDA /NDC和海关进行申报,负责解答有关他们的产品的法律法规问题。
 
  OTC是over the counter的缩写,即非处方药,是指那些不需要医生处方,消费者可直接在药房或药店中即可购取的药物。otc是在1996年正式提出药品分类管理。非处方药是由处方药转变而来,是经过长期应用、确认有疗效、质量稳定、非医疗专业人员也能安全使用的药物。
 
FDA注册
 
  美国FDA对OTC的审查有哪些?
 
  在美国,免洗消毒洗手液属于局部消毒的非处方药(OTC,Over-the-Counter),与去屑洗发水、含氟牙膏、防晒霜等产品一样,受食品药品监督管理局(FDA) 监管。虽然属于药品类,但大部分OTC产品的合规要求还是比较简单的。
 
  一般来说,FDA会统一审查用于OTC药品的活性成分,并出具一份OTC专论(OTC Monograph)。OTC专论就相当于活性物质标准,对于OTC产品,只要其中的活性成分满足OTC专论的要求,就可以不经FDA审批直接上市。
 
  美国OTC注册流程:
 
  1、OTC注册成功包含邓白氏编码注册、企业注册、产品注册;
 
  2、首先我们先进行邓白氏编码注册(DUNS),邓白氏注册(DUNS)有份申请表需填写,填写资料包含:公司名称、企业类型、主营业务、员工人数、公司座机(所提供座机和办公地址保持一致),资料填写完善提交邓白氏官方邮箱,等邓白氏(DUNS)确认函下来,让客户签字盖章回传,再提交邓白氏官方邮箱,资料齐全大概3个工作日左右下来邓白氏注册码;
 
  3、其次我们再进行企业注册码,客户按要求填写完善好申请表,由我们工程部这边提交美国,从而等美国那边系统审核,审核通过后下发企业注册码;
 
  4、最后我们申请产品注册码,每个产品每款规格不同都需分开申请,每个产品成分不相同也需分开申请,还有产品单位也需谨慎填写,单位不同会影响产品注册码的申请。
 
  5、所有流程申请完毕,就算是注册成功了,接下来只需等待由美国FDA官网随机发放的FEI码就可以了。
 
OTC注册
 
  什么是邓白氏编码?
 
  邓氏编码(D-U-N-S Number)是一种实时动态的企业身份标识。它源自于一个独一无二的9位数字全球编码系统DUNS,相当于企业的身份识别码 (就像是个人的身份证),被广泛应用于企业识别、商业信息的组织及整理。可以帮助识别和迅速定位全球.亿家企业的信息。
 
  美国OTC注册期限:
 
  OTC注册期限只限当年有效,时间有效性是到注册当年的12月31号,到来年的1月1号,企业注册、产品注册得从新进行注册,重新缴费。
 
  在美国,免洗消毒洗手液属于局部消毒的非处方药(OTC,Over-the-Counter),与去屑洗发水、含氟牙膏、防晒霜等产品一样,受食品药品监督管理局(FDA) 监管。虽然属于药品类,但大部分OTC产品的合规要求还是比较简单的。
 
  一般来说,FDA会统一审查用于OTC药品的活性成分,并最终出具一份OTC专论(OTC Monograph)。OTC专论就相当于活性物质标准,对于OTC产品,只要其中的活性成分满足OTC专论的要求,就可以不经FDA审批直接上市。